벤클렉스타, 두번째 급여확대 성공...요청 약 17개월만

•  최은택 기자/  승인 2023.01.25 06:40

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데시타빈 등과 병용해 1차 치료제로 사용
경평면제 적용...약가 2월부터 12.2% 인하
예상청구액 95억원..."재정영향 감소예상"

한국애브비의 백혈병치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)이 급성 골수성 백혈병 1차 치료제로 급여기준이 확대된다. 급여확대는 2020년 4월 첫 등재 후 이번이 두번째다. 급여확대에 맞춰 상한금액은 12% 이상 인하된다. 이에 따른 예상청구액은 95억원 규모로 추산됐다. 정부는 실제 재정영향은 감소할 것으로 예상했다.

24일 관련 업계에 따르면 벤클렉스타정이 2월1일부로 급성 골수성 백혈병에도 급여를 인정받는데 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용해 쓰는 1차 치료요법이다. 투여대상은 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인이며, 예상 환자 수는 약 470명이다.

국내에서 이번 병용요법 사용이 승인된 건 2021년 1월8일이었다. 이후 한국애브비는 8개월만인 같은 해 8월19일 급여기준 확대 요청했고, 같은 해 10월13일 심사평가원 암질환심의위원회 심의를 마쳤다. 이어 심사평가원 약제급여평가위원회를 다음해인 2022년 6월2일 통과했고, 건보공단 약가협상은 같은 해 12월 마무리됐다.

벤클렉스타는 2020년 4월1일 등재 당시 '화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자'에게 단독요법으로 쓰도록 급여기준이 설정돼 있었다. 이어 2021년 6월7일 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자'에게 리툭시맙과의 함께 투여하는 요법에도 급여가 확대 적용됐다. 

이번에 확대된 급여기준도 경제성평가 자료제출 생략 가능 요건에 해당돼 A7 조정최저가 이하로 약제급여평가위원회 등의 심의를 마쳤다. 

대한혈액학회, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등 전문학회는 "현재 국내에서 가장 널리 선택되는 표준요법인 데시타빈 단독요법의 효과가 불충분하며, 신청품 포함요법의 효과가 우월해 고령의 급성 골수성 백혈병 환자의 생존을 증가시킬 것으로 예상된다"는 의견을 제시했다.

A7 국가에는 전부 등재돼 있었고, 조정평균가는 10mg 7587원, 50mg 3만6837원, 100mg 7만1575원으로 파악됐다.

건보공단에서는 약평위 평가 결과를 토대로 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정 영향 등을 고려해 현 상한금액 대비 12.2% 인하하기로 합의됐다. 함량별 약가는 10mg 3775원, 50mg 1만8870원, 100mg 3만7740원이다.

또 급여기준 확대 관련 예상청구금액은 95억원에 합의가 이뤄졌다. 이 예상청구금액은 추후 사용량-약가 연동 협상을 통한 인하율 결정에 활용된다.

약가 조정 뿐 아니라 환자보호방안을 포함한 약가 합의서 개정 관련 약제 공급 의무, 공급부족 시 환자 추가 부담액 보상, 함량 추가 통지 및 등재 신청 의무, 효능‧효과 변경·추가 통지의무, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지 의무 및 조치사항, 품질 관리 의무 및 행정 처분 시 조치 사항, 계약 승계 등을 포함한 합의서도 체결됐다.

복지부는 "1차 년도 이후 재정소요(청구액)는 약 95억원으로 예상되나, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요비용이 분담되는 점 등을 고려하면 실제 재정영향은 더 감소할 것으로 예상한다"고 했다.

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