"희귀질환 미지정 약제도 '혁신성' 인정 시 RSA 적용 검토"

•  문윤희 기자/  승인 2023.03.07 06:24

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전신건선농포·단장증후군 등 삶의 질 개선 입증 약제 대상 
오창현 과장 "환자 접근성 위해 적용 범위 등 논의 중"

희귀질환으로 지정되지 않은 질병에 사용되는 약제도 '혁신성'을 입증할 경우 위험분담제 등 제도를 이용해 급여권 내로 진입시키는 방안을 복지부가 검토 중인 것으로 확인됐다. 

혁신성을 입증한 희귀질환치료제의 경우 대부분 '고가'라는 비용적 장벽이 있는데 이 역시 제약사에 일부 비용을 부담하는 방안을 도입해 접근성을 높이겠다는 목표다. 

오창현 보건복지부 보험약제과장은 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에 패널로 참석해 이 같은 내용을 공유했다. 

오 과장은 윤석열 정부의 첫 신속등재제도 적용 신약인 저인산혈증성 구루병치료제 크리스비타주사액(성분 부로수맙)을 예로 들면서 "생존을 위협하지는 않지만 대체치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하는 약제라면 등재절차 간소화를 통해 협상 기간을 줄여 신속히 혜택을 볼 수 있도록 하는 제도를 운영 중"이라면서 "이런 트랙을 타서 현재 평가 중인 약제들도 조만간 급여권에 들여올 것"이라고 소개했다. 

이어 "오늘 논의한 전신건선농포와 단장증후군은 희귀질환으로 지정이 안됐지만 (관련 치료제들이)삶의 질을 개선하는 효과가 있다고 보여지기 때문에 혁신성을 인정할 수 있는 범위를 정해야 할 것"이라면서 "항암제와 희귀질환치료제에 적용하는 위험분담제 부분을 넓혀서 적용하는 방안을 도입한다면 등재할 수 있는 길은 열리게 될 것"이라고 말했다. 

오 과장은 또 "약제들에 혁신성 인정 범위를 어느 정도로 할지는 논의를 진행 중"이라면서 "오늘 토론회에서 논의된 두 가지 약제도 혁신성 범위에 넣을 수 있도록 최대한 이야기를 해 볼 것"이라고 했다. 

이날 오 과장은 신약의 접근성 향상을 위해 규제를 개선하는 방향으로 제도의 흐름이 변화하고 있다는 점을 강조하기도 했다. 

그는 "그 동안 건강보험 재정이 한계가 있어 생존을 위협하는 질환에 초점을 맞춰 (관련 제도를) 운영해 왔지만 점차 생존을 위협하지 않지만 삶의 질을 임상적으로 개선하는 쪽으로 규제를 완화해 가고 있다"면서 "대체치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선 약이라면 경제평가생략, 등재 절차 간소화, 약가협상 기간도 줄여서 혜택을 빨리 받을 수 있는 제도를 1월 1일부터 시행 중"이라고 설명했다. 

한편 오 과장이 소개한 크리스비타는 윤석열 정부 110대 과제에 포함된 경평면제 약제에 대한 신속등재 제도를 적용받은 첫 약제로, 신속 등재를 위한 '30일 협상 명령'을 받아 현재 건보공단 협상절차가 진행되고 있다. 

"희귀질환 미지정 약제도 '혁신성' 인정 시 RSA 적용 검토" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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