FDA, 레켐비 정식승인 신청 수락...자문위 개최 계획

•  주경준 기자/  승인 2023.03.07 05:57

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승인목표예정일 7월 6일...임상 중 3건의 사망사건 등 논의될 듯

FDA는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 레카네맙)에 대한 정식승인 신청을 수락했다.

에자이와 바이오젠은 지난 1월 6일 FDA로 부터 가속승인을 받은 레켐비 관련 정식승인 신청이 수락됐다고5일 발표했다. 정식승인 신청서는 가속승인일에 우선심사경로로 신청접수돼 승인목표예정일은 4개월 후인 7월 6일로 설정됐다.

다만 승인여부에 대한 논의를 위한 자문위원회 개최키로 했다. 

관련해 의료계 일각에서는 임상중 발생한 ARIA 부작용 연관성을 배제하기 어려운 3건의 사망사건, 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 접합체 보인자, 특히 동협접합군에서 부작용이 자주 발생하는 사례 등에 대해 우려를 표명한 바 있어 자문위원회에서는 이를 검토할 것으로 전망된다.

이를 기반으로 정식승인시 투약군에 대한 명확한 규정, 투약시 뇌졸증 등에 대한 관리등 안전성을 확보하기 위한 지침마련 등에 대해 논의가 이뤄질 것으로 예상됐다.

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