"허가심사부터 약가협상까지 동시에"...시범사업 약제 2품목 확정

•  최은택 기자/  승인 2023.06.27 06:39

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복지부, 레코르다티 디누툭시맙-입센 오데비시바트
모두 소아 희귀질환치료제...GIFT 지정 전제

허가심사부터 급여평가, 약가협상을 동시에 진행하는 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 첫 대상약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 신경모세포종치료제 디누툭시맙(콰르지바주)와 입센코리아의 진행성 담즙 정체증 치료제 오데시시바트(빌베이)가 해당 약제다.

보건복지부는 '고가 중증질환 치료제 접근성 제고와 급여관리 강화 방안'으로 이 같이 시범사업 1차 대상 약제를 선정했다고 산하기관과 유관단체 등에 26일 통지했다.

복지부에 따르면 이들 약제는 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려(선정기준)해 선정했는데 모두 소아 희귀질환 치료제다.

복지부는 "제약사가 식약처에 품목허가 신청시점부터 (사업은) 개시하며, 제약사는 대상 약제에 대해 식약처의 '혁신 제품 신속심사(GIFT) 지정 절차'를 선행해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "식약처 허가, 심사평가원 평가, 건보공단 협상은 통상적인 신약 평가 수준과 동등하다"고 했다.

복지부는 "(해당) 제약사는 GIFT 지정절차와 제출자료 등을 신속히 준비하고, 사업시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월경 개최 예정"이라고 했다.

한편 복지부는 올해 하반기 수요조사를 거쳐 2차 사업 대상을 선정할 예정이라고 안내하기도 했다. 1차 수요조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다는 점도 언급했다.

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