다발성경화증 1위 '오크레부스' 피하주사 나온다

•  주경준 기자/  승인 2023.07.14 06:17

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로슈, 3상서 정맥주사 비교 비열등성...각국 규제당국에 제출

로슈는 2시간동안 투약해야하는 정맥주사의 불편을 덜어낸 오크레부스 파하주사 제형의 출시를 예고했다. 오크레부스는 국내도입을 서두르고 있는 다발성경화증 1차 치료제다.

로슈는 13일 다발성 경화증 환자를 위한 정맥주사제형인 오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)에 대비 파하주사제형의 비열등성 여부를 살핀 OCARINA II 3상의 성공 소식을 전했다.

로슈의 자회사 제넨텍은 구체적인 데이터를 제시하지는 않았으나 피하주사 제형을 투약받은 환자를 12주 이상 관찰한 결과, 혈중 농도가 정맥주사대비 열등하지 않은 것으로 평가됐다고 밝혔다.

MRI로 관찰, 평가한 뇌병변의 조절에 있어서도 정맥주사제형 대비 비열등성 기준을 충족하고 안전성 프로파일도 일치했다.

로슈는 임상데이터를 규제당국에 제출하는 한편 차기 의료학회를 통해 세부 데이터를 공유키로 했다.

로슈의 개발책임자 레비 갤러웨이(Levi Garraway) 박사는 이번 임상결광에 대해 "시간과 의료자원을 아끼며 다발성 경화증 환자에 다양한 투약 방식으로 오크레부스의 혜택을 제공할 수 있을 것" 이라고 말했다. 

오크레부스는 2017년 3월 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받았다. 2주간격 2회 유도요법 이후 1년에 2회 투약토록 승인됐다. 이후 20년 12월 당초 3.5시간 걸리던 투약시간은 2시간을 단축시킬 수 있도록 추가 승인을 받았다.

오크레부스는 지난해 63억 2700만 달러(한화 약 8조원)의 매출을 올린 다발성 경화증 매출 1위 품목이자 로슈의 최대매출 품목. 국내 허가를 받지 않았으나 최근 식약처 승인을 추진중인 것으로 알려졌다.

1분기 매출은 16억 스위스프랑(한화 2조 4천억원)으로 10조원 돌파가 예상된다. 현재 매출비중은 1분기 기준 미국이 72%가 넘는 가운데 유럽 18% 등이다.  나머지 지역은 10%에 그치고 있으나 각국 규제승인에 속도를 내면서 성장율은 32%로 가파르다.

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