"선제조치"...불순물 이슈 로사르탄제제, 회수-대체 시작

엄태선 기자/ 승인 2021.11.25 06:10

씨티씨바이오, 한림제약, 오가논 등 관련 제품 회수
휴텍스제약, 로사르탄제 대체품목 등 거래처 공유

아지도(AZBT) 불순물 이슈에 중심에 선 로사르탄제제들의 회수대열에 오르기 시작했다.

24일 관련 업계에 따르면 국내외 제약사들은 아지도 불순물 함유의 예방적 차원에서 로사르탄제제를 회수를 결정하고 유통업체 등 거래처에 판매중단과 회수를 요청했다.

먼저 한림제약은 24일 한림로자탄정과 로자콤정, 로자콤프로정, 로자콤에프정 등 5품목에 대한 회수를 거래처에 요청했다.

한림제약은 "검사를 통해 아지도 불순물이 허용한계 수준을 초과해 검출된 것을 확인한 것은 아니다"면서 "선제적 예방적 조치의 일환으로 시중 유통되고 있는 당사의 제품에 대한 자발적 회수를 진행한다"고 밝혔다.

씨티씨바이오는 전날인 23일 자사 제품인 '로자인정'을 비롯해 '로자인플러스정', '로자인플러스에프정' 등 4품목에 대해 아지도 불순물 이슈로 인해 판매 중단 및 회수한다고 밝혔다. 새롭게 출하할 제품은 오는 1월말 이뤄질 것이라고 덧붙였다.

앞서 한국오가논도 지난 18일부터 로사르탄제제인 '코자XQ'에 대해 일시적 공급중단을 선언한 바 있다.

오가논은 지난 18일 거래처에 "코자XQ정은 지난 2015년부터 국내 제조처에서 별도의 원료를 사용해 제조되고 있다"면서 "코자 XQ정에 사용된 원료의 시험결과 기준치 이상의 아지도 불순물을 확인했다는 내용을 제조처로부터 통보받았다"고 밝혔다.

이어 "실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가조사도 이뤄지고 있으나 한국오가논은 식야거 지시사항과 별개로 자발적으로 선제적 공급 중단을 결정했다"고 거래처에 통보했다.

아울러 "코자XQ정은 코자 제품군과 동일한 프랑스 해외원료처의 로잘탄 원료로 변경을 준비했으며 오는 12월 생산을 시작해 내년 1분기내에 시장에 공급될 예정"이라고 덧붙였다.

한편 일부 제약사들은 로사르탄제제를 제외한 대체품목을 알리기 시작했다.

휴텍스제약은 23일 거래처에 로사르탄 아지도 불순물 초과검출에 따른 제품 판매중단 및 대체품목을 안내했다. 로사르탄을 제외한 여타 단일제와 복합제로 대체하도록 한 것이다. 단일제는 칸데살탄단일제와 발사르단단일제, 올메살탄단일제로, 복합제는 델미살탄-이노제와 칸데살탄-이뇨제, 델미살탄-암로디핀, 발사르탄-암로디핀, 올메살탄-암로디핀 복합제로의 대체를 주문했다.

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