최초 피하주사 PD-1 티쎈트릭 FDA 승인연기 예고

•  주경준 기자/  승인 2023.09.11 06:26

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협업사 할로자임, 제조공정 사유 9월 승인예정일 지연

최초의 피하주사제형 PD-1 면역억제제 티쎈트릭에 대한 FDA 승인이 당초 9월 승인예정일보다 늦춰질 전망이다.

로슈와 함께 피하주사 티쎈트릭개발 관련 협업중인 할로자임(Halozyme) 테라퓨틱스는 최근 FDA 승인 일정이 지연될 것이라고 통보받았다고 9일 미증권거래소에 공시했다. 로슈로부터 통보받은 지연의 사유는 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 프로세스의 업데이트다.

즉 제조시설에 대한 실사검토 등을 사유로 연기됐으며 연해 완료될 것으로 전망했으며 24년 미국시장내 출시가 가능할 것으로 전망됐다. 피하주사 티센트릭에 대한 FDA 승인신청은 지난 1월 진행됐으며 승인목표예정일은 9월 15일로 설정됐으나 일정기간 지연될 것으로 전망된다.

앞서 영국에서는 8월 29일 규제기관 중 처음으로 피하주사제형 티센트릭에 대해 승인한 바 있다. 승인은 정맥주사제형 티쎈트릭과 비열등성을 평가한 IMscin001 2b/3상(NCT03735121)이 기반이다.

한편 할로자임은 로슈와 함께 피하주사제형 개발위해 협력하는 협업사다. 특허를 보유한 독자적인 ‘인핸즈’ 플랫폼 기술을 통해 로슈의 허셉틴, 맙테라, 페스고 피하주사 등을 출시한 바 있다.

인핸즈 기술은 약물의 부영제로 활용된 히알루론산의 분해를 촉진, 약물의 체내흡수를 돕는 기술이다. 티쎈트릭은 로슈와 할로자임의 협업이 진행되는 4번째 품목이며 오크레부스 역시 협업을 통해 피하주사제형이 개발진행 중이다. 

인핸즈 기술을 활용, 로슈이외 피하주사제로 개발된 제품은 존슨앤드존슨의 다잘렉스 등이 있다.

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