"급여 사용범위 확대약제, 일정기간 추가 확대 제한 필요"

•  최은택 기자/ 승인 2024.01.09 06:43

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한은아 교수팀, 연구용역서 제안...사전협상 '유저피' 고려 가능
"예상추가청구액 50억원으로 낮춰 협상대상 확대"
"위험분담 약제 포함 15억 미만 협상제외 기준 신설"
"중장기적으로 적응증별 가중치 반영방안 모색 필요"

(이슈분석) 주목할 만한 약제관련 연구들=②급여 사용범위 확대

급여 사용범위 확대 약제에 대한 급여관리 강화를 위해 사용량-약가 연동 협상(PVA) 제도와 연계를 강화할 필요가 있는데, 방법론으로는 PVA 모니터링 기간 소실 방지를 위해 인정기간 추가 확대를 제한할 필요가 있다는 제안이 나왔다.

또 다중적응증 약제 증가를 감안하면 중장적으로는 적응증별로 가중치를 반영하는 방안을 모색할 필요가 있다는 내용도 포함돼 있다.  

연세대학교 산학협력단 한은아 교수팀은 건강보험공단 의뢰로 수행한 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구' 보고서를 통해 이 같이 제안했다.

연구진은 사용범위 확대 협상제도 발전을 위한 개선방안으로 협상제도 대상 확대를 통한 보험자 역할 강화, 사용범위 확대 협상제도 운영 개선, 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등 3가지를 제안했다.

세부내용을 정리하면 이렇다. 

협상대상 약제 선정기준 확대=연구진은 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 낮춰 대상을 확대하고, 15억원 미만을 제외하도록 협상대상 제외기준을 신설하는 방안은 단기 과제로 제시했다.

15억 미만 제외의 경우 위험분담약제도 포함시키도록 했는데, 이는 지난해 말 발표된 신약 적정가치 반영 약가제도 개선방안에 이미 포함된 내용이다.

또 예상청구금액 증가율 기준 협상대상 선정기준 신설도 제안했는데, 기준은 100% 이상 증가였다. 아울러 사용량-약가 연동 '유형다'의 약가산식을 이용해 사정조정기준표 인하율을 조정하는 방안도 언급했다.  

연구진은 중장기 과제로는 이른바 '급여관리 방안 적용 대상' 의약품을 설정해 해당 약제는 예상추가청구액이나 추가청구액 증가율과 상관없이 협상대상으로 하고, 추가청구액도 1년이 아닌 중장기적 관점에서 재정영향평가와 이에 따른 약가조정 방안을 모색할 필요가 있다고 했다.

연구진은 단기, 중장기 개선방안을 시행하기 위한 선행요건으로는 예상청구량 모니터링 기반 강화, 예상추가청구액 및 예상추가청구액 증가율 참고산식 마련 등을 거론했다.

협상 기준모델 개선=연구진은 단기과제로 서전협상과 협상기준 명시, 2가지를 제안했다. 구체적으로는 "사전상담 및 협상제도를 활용할 경우 협상 결렬과 그에 따른 약제의 접근성 저하, 협상 비용 소모 등의 관련 비용 발생이 감소될 여지가 있다"고 했다. 또 "이를 위해 필요시 'user fee'(수수료) 부과도 고려할 수 있다"고 했다.

또 "약가협상지침 및 실제 협상 시 활용된 기준을 정성적 기준과 정량적 기준으로 구분해 개별 협상 시 각 기준항목이 반영되는지 여부, 어떻게 반영되는지(예: 제약사가 제출한 예상청구량 수용도, 인하율 등) 및 어느 정도 반영되는지 등을 특정한 사용범위 확대 협상지침 마련이 필요하다"고 했다.

중장기 과제로는 협상기준 추가와 다중적응증 약제 관리기반 마련을 제안했다.

연구진은 "다중적응증 약제의 경우 적응증별 임상적 가치가 상이하고 이에 따라 비용효과적인 가격도 적응증별 상이할 수 있다"면서 "중장기적으로는 임상적 근거, 비용효과성 등 을 추가로 고려하는 방안을 협상기준 지침에 반영하는 것을 고려할 필요가 있다"고 했다. 

또 "면역항암제 등 특정 약제의 경우 다중적응증을 갖는 경우가 증가하고 있으며, 이들 약제는 청구액 기준으로도 고가에 해당한다"며 "다중적응증 약제에 대한 중장기적 관리 방안으로써 적응증별 비용효과적인 약가를 개별적으로 특정해 이를 단일약가의 경우 적응증별 가중치를 반영하는 방안을 모색할 필요도 있다"고 했다.

선행요건으로는 확대되는 사용범위에 대한 가치나 사후적 재정영향 평가 및 반영 필요성, 사용범위 확대 후 확대된 사용범위의 사용량 모니터링을 위한 인프라 구축, 예상사용량 예측의 정확도를 높이기 위한 운영 개선, 협상인력 강화 등을 언급했다.

급여관리 강화를 통한 건강보험 지속성 확보=연구진은 단기과제로 사용량-약가 연동협상 제도와 연계 강화 필요성을 제안했다.

구체적으로는 "계속적인 사용범위 확대로 사용량-약가연동 '유형 가' 모니터링 기간의 시작 지연 및 모니터링 기간 소실기간이 발생할 수 있다"면서 "모니터링 기간 소실 방지를 위해 일정기간 사용범위 확대를 제한하는 것을 제안한다. 물론 이러한 확대 시기 제한에 따른 접근성의 문제가 있을 수 있으나 제도 운용의 효율성 및 예측가능성을 고려 시 적절할 것으로 검토되며, 특히 다중 적응증의 경우 이러한 개선안을 고려할 필요가 있다"고 했다.

장기 과제로는 허가-평가-가격 협상 연계를 통한 통합적 의약품 관리 생태계 조성, 성분군·효능군 등 관리단위 확대, 총액예산제, 외국약가 참조기준 등을 적용한 약가 재평가 등을 고려할 수 있다고 했다.

 

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