CAR-T 테카르투스 2차암 없었다...FDA 블랙박스 경고 수정

•  주경준 기자/ 승인 2024.01.25 07:08

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22건 암발현 이상반응 없음 우회적으로 확인...24일자 업데이트

FDA 승인 CAR-T 세포치료제 6품목 중 길리어드의 '테카르투스' 만 유일하게 현재까지 2차 암 발현 사례가 없는 것으로 우회적으로 확인됐다.

FDA는 24일 업데이트된 안전성 서한(Safety and Availability Communications)을 통해 CAR-T 세포치료제 모든 품목에 2차 암 위험에 대해 박스형 경고(일명 블랙박스 경고) 내용을 첨부문서에 추가토록 한 통보와 관련 테카르투스(Tecartus)의 경고문구를 수정 조치했다.

19일자로 6품목 모두에 대해 박스형 경고에 2차 암 위험 내용을 포함시키도록 했는데 FDA는 다시 23일자로 테카르투스에 대한 경고문구를 다른 제품과 다르게 삽입토록 수정 조치 한 것.

내용은 간단한다. 다른 5품목은 "(제품명)을 포함한  BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가T세포 면역요법으로 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했다."를 내용을 포함 시켰는데 테카르투스는 "(제품명)을 포함한" 문구를 빼도록 했다.

즉 테카르투스의 박스형 경고문구는 "BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가T세포 면역요법으로 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했다" 이다. 즉 행간을 해석하면 테카르투스는 FDA가 조사중인 22건의 2차암 사례와 유일하게 관계가 없는 CAR-T 품목다.

길리어드가 보유한 CAR-T 2품목 중 하나인 테카르투스는 20년 7월 멘틀세포림프종 2차 적응증으로 승인받았다. 킴리아에 이어 승인된 두번재 CAR-T 세포치료제다. 21년에는 B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 적응증을 추가했다. 

길리어드의 다른 품목 예스카르타가 10억 달러 매출을 돌파하며 CAR-T 중 유일하게 블럭버스터 품목이 된 반면, 테카르투스의 매출은 상대적으로 낮다.

한편 테카르투스의 낮은 매출수준을 높이기 위해 연초 중국에서 민간보험사와 결과기반 환급계약을 체결했다. 이로인해 국가환급목록에 포함되지 않은 CAR-T의 비급여 중국약가가 대략적으로 파악됐다. 결과기반 본인부담금 반환 비율 등의 설명과정에서 공개됐는데 현재 환율기준으로 1.1~1.3억원 수준이다.  

미국의 약가 약 5억원보다는 4배이상 낮고, 일본과 유럽 약가(표시가 기준)에 비해서는 개략적으로 2배 이상 낮다. 초고가치료제의 경우 중국 환급목록에 포함되는 사례는 없어 추정일 뿐이나 급여시 통상할인율을 고려하면 수천만원대로 낮아질 수 있는 비급여 약가수준 이다. 

출처: FDA / 23일자 변경 통보....박스형 경고 문구에서 제품명을 빼도록 했다.

 

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