동일성분 개량신약 2품목의 공존...결국 고소당한 FDA

•  주경준 기자/ 승인 2024.02.23 06:54

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유나이티드, 경쟁품목 승인신청서 수정과정 문제제기

동일성분의 동일적응증 개량신약이 2품목 공존하게 되는 묘한 상황과 관련 결국 제약사가 FDA를 고소했다.

유나이티드 테라퓨틱스는 21일 FDA 상대로 잠재적 경쟁약물인 리퀴디아(Liquidia) 코오페레이션의 트레포스틸닐 성분 흡입분말제형 개량신약 유트레피아(Yutrepia)의 추가적응증 승인검토 과정의 문제를 제기하는 소송을 제기했다고 밝혔다.

동일성분 동일제형 동일적응증의 개량신약 2품목이 정식승인과 잠정승인 상태로 공존하는 매우 이례적인 상황은 매우 복잡한 전개과정을 갖는다. 

간략히 정리하면 유나이티드와 리퀴디아는 폐동맥고혈압치료제인 트레포스틸닐 성분의 흡입분말제형 FDA 승인 개량신약을 독점권 없이 각각 보유하고 있다.

우선 트레포스틸닐 성분이 원개발사는 유나이티드이다.  다만 제형변경 흡입분말제형의 개량신약 개발은 리퀴디아가 먼저 완료, FDA로부터 상품명 유트레피아(Yutrepia)로 21년 11월 잠정승인을 받았다. 적응증은 폐동맥고혈압 치료다. 

시판이 불가능한 잠정 승인의 이유는 원개발사인 유나이티드와  특허다툼, 특허기간을 사유로하며 해당특허는 오는 3월 31일이면 만료된다.

이어 유나이티드는 폐동맥고혈압과 자체 진행한 추가임상을 기반으로 간질성 폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 등 2개 적응증으로 22년 5월 FDA승인을 받았다.

수면 아래였던 문제는 그 이후에 발생한다. 리퀴디아는 유트레피아의 잠정승인중인 폐동맥고혈압 적응증에 더해 간질성 폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 추가적응증 승인신청을 진행하고 FDA가 이를 수락하면서 발생했다.

유나이티드는 자체 임상개발을 통해 승인을 받은 적응증과 임상개발 이후 확보한 특허에 대해 보호를 받지 못했다며 먼저 리퀴디아를 상대로 특허침해소송을 제기했으며 이어 FDA를 상대로도 잘못된 경로로 추가적응증 승인신청 수락했다며 소송을 제기한 것이다.

임상개발을 통해 확보한 특허는 흡입분말제제 투약을 통한 PH-ILD 운동능력 개선에 대한 내용을 다룬 미국 특허(11,826,327)다.

특허 다툼이 있음에도 불구 FDA는 리퀴디아의 PH-ILD 적응증 승인신청을 보류하지않고 수락 이후 이에대한 검토를 진행하고 있다는 점을 지적했다. 정확하게 표현하면 추가적응증 신청이 아닌 잠정승인의 수정신청 경로로 빠른 승인경로를 제공하는 것은 잘못 이라는 주장이다.

관련해 FDA의 리퀴디아의 유트레피아의 승인결정목표일은 당초 지난 1월 24일로 잡았으나 그 결정을 연기하고 새로운 승인결정일을 확정하지 않았다.

정리하면 특허다툼이 마무리됨에 따라 폐동맥고혈압에 대해 동일성분 동일제형의 개량신약이 3월 31일 이후 독점권을 갖지 않는 2품목 공존하는 묘한 상황이 시작될 가능성이 높다.  

다만 PH-ILD에 대한 적응증에 대해서는 유나이티드가 리퀴디아와 FDA 상대로 소송을 제기하면서 같은 개량신약이 2품목 공종하는 묘한 상황은 더 복잡한 싸움으로 확대되는 모습이다.

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