건강기능식품 원료 9종 재평가 완료...제조-섭취 주의 신설

•  엄태선 기자/  승인 2025.01.07 09:09

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식약처, 영지버섯자실체 추출물' 기능성 원료서 제외 등도

건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가 결과가 제조-섭취 주의사항사항 등에 반영된다. 

이번에 재평가된 원료는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 콜라겐펩타이드 등이다. 

이번 재평가는 식약처가 지난해 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성‧기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토한 내용이다. 

여기서 주요 이상사례는 구토, 황달, 간 수치 상승, 메스꺼움, 소화불량 등이다.  

재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 '체지방 감소' 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다.

제조 시 유의사항의 경우 '체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니됨'이, 섭취 시 주의사항의 경우 '체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것'이 신설되는 것이다. 

또 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영해 '레시틴', '뮤코다당·단백'의 원재료 등 제조기준을 변경하고, '대두이소플라본', '레시틴', '헤마토코쿠스 추출물' 및 '뮤코다당ˑ단백'의 일일섭취량 범위를 재설정한다.

제조기준의 경우 레시틴은 대두, 난황 → 대두(※ 난황 제조에 따른 기준 및 규격 삭제)로, 뮤코다당·단백은 소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골조직 → 돼지, 닭, 상어의 연골조직이다. 

일일섭취량의 경우 대두이소플라본은 대두이소플라본 비배당체로서 24∼27㎎ → 37∼45㎎으로, 레시틴은 1.2~18g → 18g, 헤마토코쿠스 추출물은 아스타잔틴으로서 4~12mg → 6~12mg, 뮤코다당·단백은 뮤코다당·단백으로서 1.2~1.5g → 2g로 조정된다.

아울러 재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 '영지버섯자실체 추출물'을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 '레시틴'의 납 규격을 2.0㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다. 

그 외 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것'이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.

식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 지난해까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다.

식약처는 "앞으로도 최신의 과학적 정보를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준‧규격에 반영해 국민이 우수한 건강기능식품을 안심하고 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 

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