라선영 교수 "빌로이, 이전에 없던 효과 보인 표적치료제"

•  문윤희 기자/  승인 2025.02.17 06:48

---

"클라우딘 18.2 바이오마커 있는 환자, 조속한 급여 적용해야"
"폐암 신약 등장으로 생존율 2배, 위암 5년 생존율 6.6% 불과" 지적
"SPOTLIGHT·GLOW, 임상 통해 아시아인에 더 긴 생존 효과 결과"

“위암에서 이 정도 효과를 보이는 치료제는 전례가 없으며, 클라우딘 18.2 바이오마커가 있는 환자만을 타깃하는 표적치료제라는 점을 고려할 때, 조속한 급여 적용이 필요하다.” - 라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 이사장)

라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 이사장)

상대생존율 6.6%에 불과한 전이성 위암 영역에 새로운 표적치료제가 빌로이(성분 졸베툭시맙)의 등장으로 환자들의 사망위험을 줄이고 생존기간을 늘리는 결과를 불러올 것이라는 전문가의 의견이 나왔다. 

빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 치료제로 클라우딘 18.2를 표적한다. 국내에서 HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고돼고 있어 새로운 치료 가능성이 열릴 것으로 기대를 모으고 있다. 

라선영 교수는 14일 여의도 콘레드호텔에서 열린 '빌로이 국내 출시 기자간담회'에서 "원격전이 폐암에서는 신약의 등장으로 5년 상대생존율이 두 배 이상 증가하는 동안 원격전이 위암의 5년 상대생존율은 여전히 6.6%에 머물러 있다”며 “전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"고 말했다. 

이날 라 교수는 두 개의 글로벌 3상 연구에서 확인한 빌로이의 임상적 가치를 설명했다. 빌로이는 SPOTLIGHT와 GLOW를 통해 위약군 대비 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존기간(Overall Survival, OS)에서 유의미한 개선 결과를 확인했다.

SPOTLIGHT 연구에서 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.39개월로 위약군의 12.16개월보다 더 길었다.

라 교수는 “빌로이에 더 기대되는 점은 전체 하위 그룹 분석 데이터 중 한국을 포함한 아시아 환자에서의 하위분석 결과에서도 긍정적인 결과를 확인했기 때문"이라면서 "SPOTLIGHT 연구에서, 아시아 환자군에서 빌로이 투약군의 무진행생존기간 중앙값은 13.96개월로 비아시안 환자군의 8.94개월보다 길었으며, 전체생존기간도 23.33개월로 비아시안 16.13개월과 차이를 보였다. GLOW 연구에서도 비슷한 양상을 보였다”고 강조했다.

이어진 두 번째 발표에서 이혜승 서울대학교병원 병리과 교수는 위암 표적 치료에서 동반진단의 중요성을 강조했다.

이 교수는 “표적 치료제와 함께 특정 암에서 과도하게 발현되거나 변형되는 바이오마커를 검사해 환자 특성에 맞게 치료하는 맞춤형 시대가 열리면서, 부작용을 줄이고 치료 효과는 극대화되어 암 환자의 생존율도 크게 높아졌다"면서 "빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다”고 말했다. 

이어 "클라우딘 18.2는 검사 결과가 일관되고 빠르게 해석 가능해 치료 효과가 기대되는 환자군을 신속하게 선별할 수 있다"고 짚었다. 

김준일 한국아스텔라스 사장은 “우리나라에서 전이성 위암 환자의 생존 기간은 1년 미만으로, 5년 상대생존율이 국가 5대암 중 가장 낮아 예후가 좋지 않다"면서 "빌로이는 이런 전이성 위암 환자의 1차 치료로 국내에서 14년 만에 허가된 새로운 표적 치료제"라고 소개했다.

이어 "한국아스텔라스는 전 세계적으로 위암 부담이 높은 한국에서 빌로이라는 치료 옵션을 빠르게 도입하기 위해 많은 노력을 했고 지난해 전 세계 4번째로 허가 받는 것에 성공했다"면서 "앞으로 급여 등재를 통한 치료 접근성 향상을 위해서도 최선의 노력을 다할 예정"이라고 말했다. 

한편 빌로이는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받은 바 있다. 

더불어 빌로이는 2024년 3월 일본에서 허가된 이후 현재 영국, 유럽, 미국 등 9개국에서 허가됐다. 또한 현재 대한위암학회, 미국 국립 종합 암센터 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 등 국내외 주요 위암 치료 가이드라인에 등재되며 HER2 음성 및 클라우딘 18.2 양성의 절제 불가능한 위암 환자의 1차 치료제로 강력 권고되고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=41260

Tag

#빌로이 #위암표적치료제 #상대생존율 #클라우딘 18.2 양성 #HER2 음성#위암