키선라·레즈디프라·코벤피, 주목할 만한 신약 3선

•  문윤희 기자/  승인 2025.02.20 06:41

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레켐비 대항마 키선라, 질병진행 35% 개선 이점 명확
레즈디프라, NASH 용어 사용 40년 만에 등장한 최초의 치료제 
BMS, 50년 만에 등장한 조현병 신약 '코벤피'

한국보건산업진흥원이 발간하는 KHIDI 브리프는 최신호 '2024년 US FDA 허가 신약들과 전망'을 통해  지난해 FDA 허가를 받은 신약 50개 품목 중 키선라(릴리), 레즈디프라(마드리갈 파마슈티컬), 코벤피(BMS)를 주목할 신약 3선에 꼽으며 국내 연구 현황을 비교했다. 

일라이 릴리가 지난해 7월 미국내 시판 허가를 받은 키선라는 아밀로이드 플라크 표적 치료제로 글로벌 시장에서 가장 주목받는 분야인 알츠하이머 치료에 사용되는 약제다. 

브리프는 "키선라는 세계 최초로 뇌에 축적된 베타 아밀로이드 플라크를 제거하는 방식의 알츠하이머 치료제로 질병의 근본적 치료제로서의 가능성을 제시했다"면서 "키선라는 알츠하이머 치료제로 두번째 허가를 받은 제품으로 기존 레켐비와 시장에서 경쟁할 것으로 예상되지만, 2주 1회 투여하는 레켐비와 달리 월 1회 투여로 편의성에서 우위에 있다"고 평가했다. 

이어 "임상 3상에서 키선라는 초기 알츠하이머 환자에서 질병 진행을 약 35% 지연시키는 것으로 나타났고, 이는 레켐비의 27%에 비해 향상된 수치"라면서 "다만 키선랴도 아밀로이드 관련 영상 이상 부작용이 있으며, 상대적으로 레켐비 보다 부작용 비율이 10% 정도 높다"고 지적했다. 

키선라는 2021년 11월부터 경도인지장애 예방에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 2025년 말 허가가 되면 추가적인 성장이 가능할 것으로 예상된다. 

브리프는 "알츠히아머치료제 시장 규모는 지난해 약 8.6억 달러 정도지만 2025년 이후 급격히 성장해 2030년에는 122억 달러 규모가 될 것으로 예상된다"면서 "이 같은 성장은 최근 개발된 레켐비와 키선라 등장에 따른 것으로 각 약물의 예상 매출액은 각각 37억 달러, 24억 달러에 달할 것"이라고 밝혔다. 

국내 기업이 개발 중인 알츠하이머치료제로는 아라바이오 AR1001, 삼진제약 SJP1801, 젬백스앤카엘 GV1001, 디앤티파마텍 NLY01, 앤케이맥스 SNK01-MX04, 이수앱지수 ISU203, 유한양행 YHC1144 등이 있다. 

브리프는 최초의 MASH 치료제 레즈디프라를 두번재 신약으로 꼽았다. 

레즈디프라는 FDA로부터 지난해 3월 신속승인을 받으며 시장에 선보였다. 레즈디프라는 비알콜성지방간염(NASH)이라는 용어를 사용한 이후 약 40년 만에 개발에 성공한 약제로 임상에서 투약한 환자의 25.9%(1일 1회 80mg), 29.9%(1일 1회 100mg)가 섬유화 악화없이 MASH가 제거됐다. 

MASH 치료제 시장 규모는 2031년까지 76억 4000만 달러로 성장할 것으로 예상되고 있다. 

브리프는 "레즈디프라는 시판 이후 블록버스터 신약이 될 것으로 예상되고 있는데, 2025년 이후 유럽 승인이 이뤄지면 2026년에는 매출 10억 달러를 넘어설 것으로 보인다"면서 "약가는 47,400달러로 책정됐다"고 밝혔다. 

경쟁 약물로는 현재 임상을 진행 중인 VK2890과 페고자퍼민, 에프루시퍼민, 란피브라노어, 벨라펙틴 등이 있어 이들 제품이 향후 출시되면 시장의 변화도 일어날 것이라고 덧붙였다. 

국내에서 MASH 치료제로 개발되는 제품으로는 한미약품의 HM15211, HM12525A, 동아ST이 DA-1241, LG화학의 LG203003, LG303174, 유한양행의 YH25724, 올릭스의 OLX702A, HK이노엔의 FM101 등이 있다. 

50년 만에 새롭게 등장한 BMS 조현병 치료제 코벤피가 마지막 신약 3선의 명단을 장식했다. 코벤피는 2024년 9월 콜린성 수용체 표적 조현병 치료제로 FDA 허들을 넘어섰다.

BMS는 코벤피 개발사 카루나 테라퓨틱스를 2023년 8월 140억 달러에 인수하며 코벤피를 비롯한 신경계 치료제 포트폴리오를 확보하게 됐다. 

코벤피가 주목을 받은 이유는 그간 사용된 약물이 중추신경계 도파민 수용체를 대상으로 하는 틀을 깨고 콜린성 수용체를 표적해 치료제를 만들어 냈다는 점에 있다. 

브리프는 "실제로 조현병치료제는 부작용이 많기 때문에 약물의 사용을 중단하는 환자가 많으나 코벤피는 다른 방식으로 작용해 빠른 증상 개선과 적응 부작용으로 향후의 임상 결과가 매우 기대된다"면서 "전문가들은 2026년까지 코벤티가 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다"고 소개했다. 

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