길 위에 선 aHUS 환자 보호자 "사전심사제 개편" 외쳐

•  문윤희 기자/  승인 2025.02.18 06:35

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급성 희귀질환 aHUS, 14일 걸리는 사전심사제 개선 촉구
"정부, 사전심사제도 즉각 개선해 환자 생존권을 보장해야"
"솔리리스, 사전심사제 통과율 최근 6년간 18% 불과"

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 보호자가 지난 17일 보건복지부 앞에서 피켓 시위를 진행하는 모습. (사진제공 한국희귀난치성질환연합회)

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료를 위해 적용되는 사전심사제(14일) 한계를 지적하는 목소리가 잇따라 높아지는 가운데 최근 환자 가족이 직접 나서 복지부에 민원서를 제출한 것으로 확인됐다. 

관련해 심평원은 지난해 12월 진행된 전문기자단 간담회를 통해 솔리리스(성분 에쿨리주맙)의 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 적응증 사전심사 폐지와 관련해 임상의를 대상으로 의견을 수렴, 타당성 등을 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있으나 아직까지 명확한 입장을 드러내지 않고 있는 상태다. 

18일 한국희귀·난치성질환연합회에 따르면 aHUS 환자 보호자는 17일 세종 보건복지부 청사 앞에서 사전심사제도 개선을 촉구하는 피켓 시위를 진행 한 뒤 민원서를 제출했다. 

이들은 "정부가 14일 간의 사전심사를 진행하는 동안, 우리 아이는 치료도 받지 못한 채 생사의 갈림길에 놓여 있었다"면서 "애타는 마음으로 버텼지만 결국 불승인 판정을 받았고, 지금은 신장 투석을 받고 있다”고 울부짖었다. 

이어 "하루하루 상태가 악화되는 아이를 지켜보며 정부의 결정을 기다리는 현실이 너무나 가혹하다"면서 "환자의 생명을 행정적 절차가 결정하고 있는 현재의 상황을 하루 빨리 개선하고, 최소한의 치료 기회라도 가질 수 있게 도와 달라”고 호소했다.

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)은 급작스러운 병의 진행으로 생명까지 위협받을 수 있는 질환으로 진단 또는 치료가 늦어지면 사망이나 말기 콩팥 질환의 위험이 높아져 신속한 치료제 투여가 요구되고 있다. 

국내에서는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 솔리리스(성분 에쿨리주맙)가 투여되고 있으나 사전심사제도로 인해 대부분의 환자들이 심사 기간(14일) 이후 투약이 가능한 상태다. 

한국희귀난치성질환연합회는 "aHUS의 치료제인  솔리리스가 2018년부터 임상적 유용성을 입증받아 건강보험에 등재, 급여가 적용되고 있음에도 불구하고, 국내에서는 다른 나라에서 적용하지 않는 사전심사 제도라는 또 하나의 벽을 세워 환자들에게 유일한 치료제가 ‘그림의 떡’이 되고 있는 상황"이라고 비판했다. 

이어 "유럽을 비롯한 대부분의 선진국에서는 aHUS 치료제에 별도의 투약 제한을 두고 있지 않으며, 치료에 있어 보험 급여 기준은 존재하지만 한국과 같이 응급 환자를 평가한 후 치료를 시작하는 국가는 전무한 상황"이라면서 "임상 현장에서는 현재 사전심사 단계에서 적용되는 기준은 현실과 국제적 기준에 부합하지 않는다는 지적이 계속되고 있다"고 지적했다. 

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 보호자가 지난 17일 보건복지부를 방문해 솔리리스 사전심사제 개편에 대한 민원신청서를 제출하는 모습. (사진제공 한국희귀난치성질환연합회)

연합회에 따르면 솔리리스의 평균 사전심사 승인율은 2018년부터 2024년 10월까지 18%에 불과한 상태다. 

김재학 연합회 회장은 "빠른 치료가 절박한 희귀질환 환자들에게 사전심사제도는 되려 생명을 위협하는 장애물이자 고통의 원인이 되고 있고 있다"면서 "사전심사제 개선에 대해 보건복지부 장관과의 면담을 포함해 정부에 지속적인 개선 요청을 하고 있음에도 전혀 반영되지 않는 현실이 안타깝다"고 입장을 밝혔다. 

김 회장은 또 "aHUS 환자에게 솔리리스를 투여할 경우에는 일반 심사 대상으로 전환하는 것이 필요하다"면서 "이를 통해 행정적 절차로 고통받는 환자와 가족이 없도록 정부는 적극적으로 해결책을 마련해 달라"고 촉구했다. 

앞서 한국희귀·난치성질환연합회는 지난해 11월 국민권익위원회에도 사전심사제도로 인한 환자 생존권 침해 문제를 해결해 달라는 민원을 제기한 바 있다.

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