혁신 신의료기기 시장 즉시 진입 연내 허용 "국산 경쟁력 강화"

•  이창진 기자/ 승인 2025.04.16 05:59

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복지부, 평가유예 의료기술 확대 개정 추진…"규제 완화 요구 존재"
치료재료 청구액 4조 넘어 "식약처와 협의, 공급 부족 대응체계 구축" 

올해 하반기 강화된 임상평가를 거친 신의료기기의 시장 진입이 가능할 것으로 보인다.

보건복지부에 따르면, 강화된 임상평가를 거쳐 식약처 인허가를 받은 의료기기는 시작 즉시 진입을 허용하고, 신의료기술평가는 추후 건강보험 등재 시 실시하는 방안을 올해 하반기 중 추진한다.

복지부는 '혁신 의료기기 신속한 시장진입 체계' 실행과제를 통해 의료현장 선진입과 사용을 허용하는 제도 개선을 추진했음에도 시장진입과 활용은 불완전한 측면이 있어 규제 완화 요구가 존재한다고 진단했다.

평가유예 의료기술 대상 확대 등을 위한 시행규칙 개정을 추진 중이다. 개정안 입법예고와 부내 규제심사는 완료한 상황이다.

올헤에는 평가유예 기술 신청 대상과 사용 기간을 확대하면서 안전성 관리 강화를 위해 환자 동의서 구득 의무화 및 퇴출 기전 등 세부지침을 상반기 중 마련한다.

이어 강화된 임상평가를 거친 혁신적 신의료기기는 기존 기술 여부 확인 후 시장 즉시 진입(3년)을 허용하는 방안을 하반기 추진한다.

의료자원정책과 측은 "혁신적 신의료기기 혜택을 국민이 조기에 누려 국내 의료기기 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

치료재료 관리체계 개선도 병행된다.

치료재료 품목 수는 2018년 2만 9869품목에서 2020년 3만 2598품목, 2022년 3만 5570품목으로 증가했다. 같은 기간 청구금액 역시 3조 2085억원에서 3조 8765억원, 4조 4179억원 등으로 급증했다.

올해 생산 수입 중단 보고 대상 의료기기 및 보고 방법에 따라 매년 선정 공고되는 치료재료 중 선정하고, 공급현황과 청구자료 증감률 분석을 통해 결과를 공유해 모니터링을 실시한다.

복지부 측은 "식약처와 업무 협의를 통해 모니터링 대상 범위를 확정하고 관련 협회 및 학회 등 의견수렴을 상반기 중 실시할 계획"이라면서 "연내 공급치료재료 대응체계 구축 방안을 마련해 공급 부족 및 불안정 이슈 발생 시 가격 조정 등 신속 대응 체계 구축을 통해 국민 건강을 제고하겠다"고 말했다.

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