[뉴스더보이스가 전하는 다국적제약 한 주간 단신-5월 3주차]

•  뉴스더보이스/  승인 2025.05.16 10:18

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길리어드 사이언스 코리아
글로벌 연구개발 성과 조명하는 인포그래픽 배포

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 사장 최재연)는 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 맞아, 국내외 연구개발(R&D) 활동 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개하고, ‘임상시험의 날 바로 알기 사내행사’를 개최했다고 밝혔다.

지난 15일 진행된 ‘임상시험의 날 바로 알기 사내행사’에서는 임직원을 대상으로 세계 임상시험의 날의 의미를 되새기는 퀴즈 활동과 ‘모루 인형 키링’ 제작 프로그램이 마련됐다. 행사에서 제작된 모루 인형은 17일 유방암 환자와 가족의 정서지원 이벤트인 ‘핑크 패밀리 캠페인’ 현장 부스 참석자들에게 전달될 예정이다.

길리어드 사이언스는 한국에서 다양한 질환분야의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 현재 국내에서는 총 33건의 글로벌 임상시험을 진행하고 있으며, 이를 통해 약 240여건의 국내 유수 의료기관과의 협력을 유치하고 있다. 연구 분야는 종양학을 비롯해 염증성 질환, 바이러스성 질환, 세포 치료 등 다양한 영역에 걸쳐 있으며, 이를 통해 국내 환자들이 혁신 신약을 조기에 접할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 특히 전체 항암제 임상시험(1상~3상) 중 약 79%를 국내에서 수행하고 있어, 국내 암 환자들의 혁신 신약 치료 접근성 제고에 크게 기여하고 있다.

현재 길리어드 사이언스 코리아 직원 중 약 40%가 R&D 부문을 담당하고 있으며, 최근 5년간 항암제 파이프라인을 강화하면서 임상 전담 인력이 2배 이상 증가했다. 2024년 기준, 국내 매출 대비 약 13%를 연구개발(R&D) 부문에 투자하며 지속적인 혁신을 이어가고 있다. 

글로벌 연구 협력 강화에도 적극 나서고 있다. 길리어드는 암 치료제 개발을 가속화하기 위한 글로벌 연구 협업 프로그램 'HOPE(Heme-Oncology Portfolio Engagement)'를 운영 중이며, 전 세계 19개국, 74개 기관과 파트너십을 유지하고 있다. 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 주요 의료기관과 협력하며 연구개발을 활발히 전개하고 있다.

길리어드 사이언스 코리아 임상부서 총괄 하현주 상무는 “한국은 길리어드의 아시아태평양 지역 내 임상시험 수행의 허브로 핵심적인 역할을 담당하고 있다” 며 “앞으로도 국내 유수 의료기관들과 긴밀한 협력을 바탕으로 높은 수준의 임상 연구를 이끌어 갈 것”이라고 말했다. 

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “길리어드는 과학의 혁신을 통한 질환 종식과 완치를 실현하기 위해 끊임없이 연구와 투자를 지속하고 있다” 며 “앞으로도 항암과 바이러스 질환 분야에서 혁신적인 치료제 개발을 통해국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위한 중추적 역할을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

한편, 세계 임상시험의 날은 1747년 영국 해군 군의관 제임스 린드가 괴혈병 치료법을 찾기 위한 세계 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기념하기 위해 제정됐다. 이 날은 질병 극복을 위한 의학 연구와 임상시험의 중요성을 되새기고, 전 세계 환자들을 위한 신약 개발의 여정을 조명하는 의미를 담고 있다.

한국아스트라제네카
비강 분무 인플루엔자 백신 플루미스트 허가

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 비강 스프레이 방식의 약독화 인플루엔자 생백신 ‘플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신, 이하 플루미스트)’가 지난 4월 28일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.

플루미스트는 세계 최초로 개발된 유일한[1] 비강 스프레이 방식의 인플루엔자 백신으로, 24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다. 

인플루엔자는 흔히 독감이라고도 불리는 전염성 호흡기질환이다. 주로 기침이나 재채기를 통해 발생하는 에어로졸에 의해 공기 감염이 가능하며1, 바이러스가 묻은 손으로 코나 눈, 입을 만져도 감염될 수 있다. 특히 소아에서의 인플루엔자 백신 접종은 지역사회 내 전파 감소에 기여할 수 있어, 소아 대상 백신 접종이 중요하다. 

플루미스트는 약독화 인플루엔자 생백신으로, 작용 기전부터 차별화 된다. 플루미스트는 인플루엔자 바이러스가 인체 내에 주로 침입하는 경로인 코(비강)에 직접 투여해 실제 바이러스 감염과 유사한 방식으로 면역 반응을 유도한다. 이로 인해 호흡기 점막 면역반응이 높고 세포 면역반응도 잘 유도할 수 있다는 장점이 있다. 약독화 인플루엔자 생백신은 소아에서 특히 예방효과가 유의하게 높고, 불활성화 백신보다 접종 후 생성되는 세포면역이 광범위하며 항원성의 차이가 있는 바이러스주에 대해서도 교차반응이 있다고 알려져 있다. 

또한 플루미스트는 접종 편의성과 장기간 확인된 안전성 프로파일이 특징이다. 스프레이 방식으로 주사 통증 없이 각 비강에 한 번씩만 분사하면 접종이 완료된다. 2003년 미국에서 3가백신으로 첫 허가 받은 이후 전 세계에서 20년 이상 사용되고 있으며, 여러 나라에서 2세 이상 소아에게 1차 선택되고 있다. 

실제 임상 현장에서도 플루미스트의 효과가 확인됐다. 예를 들어 2018-2019 절기의 경우, 미국 데이터는 제한적이기에 백신효과를 확인할 수 없었으나, 다른 국가들에서 플루미스트의 소아에 대한 백신 보호 효과는 유정란 유래 불활성화 백신과 유사했다. 또한, 영국의 리얼월드 데이터에서 2015-2016 절기에 2세-16세 소아의 인플루엔자 감염 및 관련 입원에 대해 불활성화 백신은 보정된 백신효과가 28.8% (95% CI 31.1 - 61.3)였으며, 플루미스트는 41.9% (95% CI 7.3-63.6)였다. 2022-2023 기간의 2세-17세 소아의 보정된 백신효과의 경우 세포 배양 4가백신은 72% (95% CI 24-89)였으며, 플루미스트는 64% (95% CI 49-75)로 나타났다. 

한국아스트라제네카 호흡기면역사업부 김지영 전무는 “플루미스트의 국내 허가로 주사 없이 코에 직접 분무하는 혁신적인 인플루엔자 예방 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”며, “특히 주사에 대한 불안감이 클 수 있는 소아와 청소년들에게 편안한 접종 경험을 제공하고, 이를 통해 국내 인플루엔자 예방 접종률 향상과 공중보건 증진에 기여하기를 기대한다. 한국아스트라제네카는 앞으로도 국민 건강 증진과 예방의학 발전을 위해 혁신적인 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 플루미스트는 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 없는 24개월-8세의 건강한 소아는 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종하며 최소 1개월의 간격을 두고 두번째 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.10 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 있는 24개월-8세 소아 및 9-49세까지 소아 및 성인은 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.

​​한국머크
이지포드·그로젠 에코시스템 치료순응도 개선 효과 발표​ 

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 5월 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 진행된 2025년 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에서 자사의 성장호르몬 치료제 ‘싸이젠(SAIZEN)’의 자동화 투약 디바이스 ‘이지포드(Easypod)’와 디지털 투약 관리 솔루션인 ‘그로젠 에코시스템(Growzen Ecosystem)’의 치료순응도 개선 효과에 대한 최신 연구 데이터를 공개했다. 

장기간 관리가 필요한 성장호르몬 치료에서는 순응도가 낮을수록 치료 효과가 제한되고 최적화된 성장 결과에 도달하지 못하므로, 치료 순응도 개선이 무엇보다 중요한 과제다. 한국머크는 이러한 과제 해결을 위해 이지포드와 그로젠 에코시스템 등 디지털 투약 관리 솔루션을 선제적으로 도입했다. 이지포드는 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 시스템을 갖춘 전자식 디바이스로, 주사 바늘이 보이지 않아 소아.청소년 환자들의 주사부담을 낮춘다. 

그로젠 에코시스템은 환자∙보호자용 그로젠 버디(Growzen buddy) 앱과 의료진용 그로젠 커넥트(Growzen connect) 앱을 포함하는 디지털 솔루션으로, 이지포드 투약 정보를 자동 연동해 실시간 투약 이력 확인과 투약 주기 관리를 지원한다. 

이번 ESPE에는 성장호르몬 치료 순응도 개선을 돕는 머크의 투약 관리 솔루션에 대한 최신 연구 초록이 발표됐다. 이지포드로 치료한 환자의 80% 이상이 연구 기간 동안 높은 순응도(≥85%)를 보였으며, 그로젠 에코시스템을 의료진이 적극 활용할수록 환자 순응도가 높아지는 것으로 나타났다.

2018년 6월부터 2023년 12월까지 이지포드로 치료받은 프랑스 저신장 환자 481명의 치료 순응도와 주요 요인을 분석한 SCOPE(The Study and Collection of Observational data for Patients with easypod Connect) 연구에 따르면, 전체 환자의 85%가 높은 순응도(≥85%)를 보였으며 치료 초기 12~18개월 동안 환자 90% 이상이 높은 순응도를 유지했다. 나이에 따라서는 5세 이하 환자의 약 95%가, 5~12세 환자의 90%가 높은 순응도를 보인 반면, 12세 이후부터 순응도가 감소하면서 17세에서 높은 순응도를 보이는 환자가 72%로 감소해 조기 치료의 중요성이 부각됐다. 

의료진의 그로젠 커넥트 활용 및 상호작용이 환자의 싸이젠 치료 순응도에 미치는 영향을 알아보기 위해 스페인 저신장 환자 3,980명의 데이터를 분석한 연구 결과, 의료진이 그로젠 커넥트를 적극적으로 활용하여 환자들과 상호작용할수록 환자들의 치료 순응도 향상에 긍정 영향을 미치는 것으로 나타났다. 

구체적으로 의료진이 플랫폼에 환자당 연 1회 이상 접속했을 경우 순응도를 충족하는 환자 비율은 88%(245/277; p<0.001)로 미접속인 경우인 76%(883/1,161)보다 높게 나타났으며, 데이터를 1회 이상 입력했을 경우 순응도를 충족하는 환자 비율은 94%(33/35; p=0.009)로 미입력인 경우인 78%(2,551/3,270) 대비 높은 것으로 확인됐다.

또한, 지난 13일에는 한림대학교 강남성심병원 소아청소년과 이혜진 교수가 APAC 임상진료 세션에 연자로 참여해 ‘소아 성장 장애에 대한 한국 임상 진료 사례’를 주제로, 국내 성장호르몬 치료 현황과 이지포드 사용 경험을 공유했다. 

이혜진 교수는 “한국은 성장호르몬 치료 시작 평균 연령이 8.49세로 영유아 검진이라는 국가 시스템이 존재하지만, 수검율이 낮거나, 검진 후 전문 진료로의 연계율이 낮아, 조기 진단에 장벽이 있다. 또한, 치료 순응도가 2년차 이후 급격히 감소하기 때문에 조기 진단을 비롯해 치료 순응도를 꾸준히 유지하는 치료 전략이 무엇보다도 중요한 상황”이라며, “이지포드와 그로젠 에코시스템은 환자들의 치료 부담을 낮출 뿐 아니라 환자와 의료진이 투약 기록을 모니터링 할 수 있어 치료 순응도 개선에 많은 도움이 되는 만큼, 앞으로도 꾸준한 장기 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 큰 기여를 할 것”이라고 설명했다.

한국머크 바이오파마 황인겸 내분비사업부 총괄은 “성장호르몬 치료를 지속하는 기간이 길어질수록 최종 키에 긍정적인 영향을 줄 수 있지만, 주사에 대한 부담과 환자 순응도 등의 과제가 방해요소로 작용해왔다”면서, “이번 학술대회에서 발표된 연구는 한국머크의 성장호르몬 투약 솔루션이 치료 순응도 개선에 기여하고 궁극적으로 환자들에게 더 나은 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 뜻깊다”고 말했다. 

한국메나리니

무좀치료제 ‘풀케어’ 론칭 12주년 기념 패키지 전면 리뉴얼

한국메나리니(대표 배한준)는 손·발톱 무좀치료제 ‘풀케어 네일라카’의 론칭 12주년을 기념해 신규 패키지 디자인을 선보였다고 13일 밝혔다.

‘풀케어 네일라카(시클로피록스(Ciclopirox), 이하 풀케어)’는 손·발톱 무좀 원인균에 직접 작용하는 광범위 항진균제인 시클로피록스를 주성분으로 하며, 약물 침투력이 우수하고 손·발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 취침 전 1회만 도포하는 사용 편의성을 갖췄다. 또한, 처방전이 필요 없는 일반의약품으로 손·발톱 관리에 관심이 높아지는 여름철에 약국에서 손쉽게 구입할 수 있다. 

풀케어는 갑각류 유래의 친수성 필름활성제인 하이드록시프로필 키토산(HPCH, Hydroxypropyl Chitosan)을 기반으로 한 ‘오니텍 조성물 특허 기술’이 적용됐다. 하이드록시프로필 키토산은 시클로피록스의 빠르고 깊은 침투 및 확산을 가능케 해 치료 효과 향상에 기여한다. 풀케어의 유효성은 120명의 발톱 무좀 환자를 대상으로 한 임상 시험을 통해서도 확인된 바 있는데, 풀케어 치료 시작 24주 후 96.7%의 환자(60명 중 58명)에서 진균학적 치료 효과가 확인되기도 했다. 

한국메나리니는 이 같은 풀케어의 차별화된 특징을 부각시키고, 소비자들이 제품의 주요 특징을 쉽게 이해하도록 사용자 중심의 패키지 디자인을 새롭게 고안했다. 이번 풀케어 패키지 디자인은 기존의 발 모양 일러스트 대신 실제 발 이미지를 활용했으며, 제품 사용법을 직관적으로 표현해 소비자들이 무좀 질환의 증상 및 치료 과정을 명확히 인지할 수 있도록 했다. 

특히, ‘하루 1번’이라는 간편한 사용법과 오리지널 오니텍 특허 기술로 국내 최초의 갈거나 닦아낼 필요 없는 손·발톱 무좀치료제라는 브랜드 신뢰도를 부각하기 위해 숫자 ‘1’을 시각적으로 강조한 점이 신규 디자인의 핵심이다. 패키지 전면에는 파스텔 톤의 컬러가 새롭게 적용돼 약국 진열대에서 주목도를 높이는 동시에, 소비자에게 더욱 친근하고 신뢰감 있는 이미지를 전달하고자 했다.

배한준 한국메나리니 대표는 “풀케어는 지난 12년간 손·발톱 무좀치료제 시장에서 소비자들의 꾸준한 신뢰를 받아온 제품으로, 제품 핵심 가치에 대한 소비자의 이해도를 높이기 위해 신규 패키지 디자인을 선보였다”며 “앞으로도 메나리니는 우수한 제품력과 더불어, 지속적인 브랜드 혁신을 통해 소비자 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한국릴리 
마운자로, 세마글루티드 대비 우월한 체중 감소 확인

한국릴리(대표 존 비클l)는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로(성분 터제파타이드)’와 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루티드’의 임상적 효과 및 안전성 프로파일을 평가한SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 임상연구의 상세 결과를 발표했다. 

연구는 성인 비만(체질량지수(이하 BMI, Body Max Index) 30 kg/m2 이상) 또는 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(27 kg/m2이상 30 kg/m2미만) 환자를 대상으로 진행됐다. 

마운자로는 72주차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2차 평가변수를 모두 충족하며 세마글루티드 대비 우월성을 확인했다. 

이번 결과는 2025년 제32차 유럽비만학회(ECO, European Congress on Obesity) 및 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에서 동시 발표됐다.

대한비만학회 김민선 교수(서울아산병원 내분비내과)는 “비만은 개인 차원에서는 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등 200여 가지의 합병증 및 조기 사망 위험을 증가시켜 건강에 악영향을 미치고, 국가 차원에서는 국민 약 3명 중 1명(2022년 기준)에게 영향을 미치며 연간 15조 원 이상의 사회경제적 부담(2021년 기준)을 야기한다는 점에서 심각한 만성 복합 질병이다”며, “터제파타이드(마운자로)와 세마글루티드 간의 비교 연구(SURMOUNT-5)에서 터제파타이드가 세마글루티드에 비하여 더 우수한 체중 감량 효과를 보여주었으므로, 이 약제가 국내 도입 시 비만 치료에 도움이 될 것으로 기대된다”고 설명했다.

연구 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10 mg 또는 15 mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 세마글루티드 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%와 비교해 47%만큼 상대적으로 더 개선된 체중 감소를 달성했다. 이 데이터에는 치료 요법 추정치(Treatment-Regimen Estimand)가 사용됐다.

마운자로 투여군은 평균 22.8 kg의 체중이 감소했고, 세마글루티드 투여군은 평균 15.0 kg의 체중이 감소했다.

마운자로는 주요 2차 평가변수인 모든 체중 감소 목표에 대해서도 세마글루티드보다 우월했다. 마운자로 투여군의 15.0% 이상 체중 감소 달성률은 64.6%인 반면, 세마글루티드 투여군은 40.1%였다. 또한 마운자로 투여군의 허리둘레 수치는 평균 18.4 cm(7.2 in) 감소해, 세마글루티드 투여군의 평균인 13.0 cm(5.1 in) 감소보다 우월한 것으로 확인됐다.

SURMOUNT-5 임상연구에 참여한 종합 체중 관리 센터의 루이스 아론 센터장(Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM)와 웨일 코넬 의대의 대사 연구 교수이자 뉴욕-프레즈비테리안/웨일 코넬 의학 센터의 당뇨병 및 비만 전문 내과 의사인 샌포드 웨일 교수(Sanford I. Weill)는 “최근 비만 관리 치료제의 비약적인 발전 덕분에 의료 전문가와 환자들은 이전의 경험보다 한 차원 높은 체중 감소를 목격하고 있다”며, “SURMOUNT-5 직접 비교(head-to-head) 결과는 터제파타이드가 세마글루티드보다 더 개선된 체중 감소를 보일 수 있음을 의미하며, 이는 터제파타이드가 효과적인 비만 관리 옵션이라는 점을 뒷받침하는 추가적인 근거다”고 말했다.
 
릴리 글로벌 의학부 레오나드 글라스 부사장(Leonard Glass, MD)은 “SURMOUNT-5 연구에서 마운자로는 모든 체중 감소 효과 지표에 대하여 세마글루티드를 현저히 앞섰다”며, “이 결과는 마운자로가 비만과 함께 살아가는 사람들을 위한 선도적인 치료 옵션임을 시사하며, 의료전문가들이 포괄적인 비만 치료 계획 하에서 충분한 정보를 기반으로 치료 결정을 내릴 수 있도록 중요한 통찰력을 제공한다”고 밝혔다.

SURMOUNT-5 임상연구에서 확인한 마운자로의 안전성 프로파일은 이전 SURMOUNT 임상시험들과 일관되게 나타났다. 임상시험 중 보고된 이상반응은 주로 위장관 관련 반응으로, 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 연구 진행 중 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 마운자로 투여군 6.1%, 세마글루티드 투여군 8.0%였다. 그러나 이 연구는 마운자로와 세마글루티드의 안전성 및 내약성을 비교할 수 있도록 설계되지 않았다.

마운자로는 현재 국내에서 ‘성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제’ 및 ‘초기 체질량지수가 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 성인 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제’로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

한국로슈
국내 황반변성 환자 경험 및 인식 분석한 디지털 리스닝 연구 결과 발표

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 대만로슈와 함께 연령 관련 황반변성 환자들의 실제 경험을 이해하기 위해 AI 기술을 활용한 연구를 진행했으며, 그 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 ‘BMC 의학 정보학 및 의사 결정(BioMed Central Medical Informatics and Decision Making)’ 3월 호에 게재됐다고 밝혔다.

기존에는 환자 치료 경험을 이해하기 위해 인터뷰, 설문조사 등 수작업 중심의 조사 방식이 주로 사용되어 시간, 자원, 조사 범위 등 여러 제약이 따랐다. 반면, 최근에는 디지털 시대에 접어들면서 온라인 플랫폼을 통해 환자들이 공유한 치료 경험과 고민, 정보를 실시간으로 확인하고 이를 AI 기술로 분석해 보다 종합적으로 환자 및 보호자의 경험을 이해할 수 있는 가능성이 열리고 있다. 

이에 로슈는 황반변성 환자들의 실제 치료 경험과 미충족 수요를 체계적으로 수집하고 심층적으로 분석하고자 AI 기술을 이용한 연구를 진행했다. 한국과 대만의 연령 관련 황반변성 환자 약 9,750명이 온라인 플랫폼에 게시한 약 13만 건의 게시글을 2023년 1월 23일부터 2023년 4월 6일까지 의미 기반 자연어 처리(Semantic based natural language processing, Semantic NLP) AI 기술을 활용하여, 수집 및 분석했다. 의미 기반 자연어 처리는 단순 키워드가 아닌 문장 내 맥락과 의미를 분석하는 AI 기술로, 환자 실제 경험에 기반한 1차 정보를 체계적으로 정리하고 핵심적인 통찰을 도출할 수 있어 ‘환자 중심 데이터’로서의 가치를 지닌다. 

분석 대상이었던 연령 관련 황반변성은 실명을 야기하는 주요 망막질환 중 하나로, 2020년 기준 전 세계적으로 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 인구 고령화가 가속화되면서 대표적인 노인성 망막질환인 황반변성의 유병률이 더욱 빠르게 증가할 것으로 전망된다. 

실제 국내 황반변성 환자수는 지난 5년 사이 150%가량 급증했으며, 전체 환자 중 70세 이상 고령자가 약 60%를 차지하는 등 고령 환자가 높은 비율을 차지하는 것으로 나타났다. 황반변성의 일반적인 안구 내 주사치료는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 억제하는 치료제를 평균 1~3개월 마다 안구 내 직접 주사 투여하는 방식으로 이뤄진다.

이번 연구 결과, 한국 황반변성 환자들이 치료제 선택에 있어 가장 중요하게 고려하는 요소는 ▲치료 효과(48%)로 파악되었다. 이는 질환 개선 속도 및 정도, 효과 지속 기간, 눈에 띄는 호전 여부 등 해부학적 및 생리학적 개선까지 포함된 기준이었다. 이어 ▲비용 및 보험 급여 접근성(33%), ▲내약성(10%), ▲의료진 및 병원 권고(9%) 순으로 확인되었다. 또한, 치료 병원이나 의료진을 선택하는 기준은 온라인 커뮤니티의 추천이 가장 큰 영향을 미쳤으며, 관련 언급 중 70%가 다른 환자, 보호자, 의료진 등이 공유한 온라인 정보를 참고해 결정하는 것으로 나타났다. 

환자들이 치료를 통해 기대하는 효과로는 부종 감소가 전체 언급 중 32%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 이외 암점 감소, 시력 향상, 검은 점, 유리체 부유물 등 증상 개선이 언급되었다. 한편, 치료에 대한 우려사항으로 ▲안구 내 주사방법, ▲질환 진행 및 증상 악화, ▲실명, ▲시력 문제, ▲삶의 질 저하, ▲수술 등에 대한 두려움이 확인됐다. 

치료 부담의 주요 요인으로는 ▲내약성 문제(27%), ▲경제적 부담(20%), ▲병원 선택(18%), ▲정서적 부담(14%) 등을 언급했다. 내약성 관련 구체적인 우려 사항 중 가장 많은 비중을 차지한 항목은 시력 저하였다. 내약성 문제를 경험한 환자의 대다수(77%)는 어려움에도 불구하고 치료를 지속했으며, 13%는 치료제를 변경, 9%는 치료를 중단한 것으로 나타났다. 환자들은 치료를 지속하는 주요 이유로 실명에 대한 두려움(41%)과 질환 악화에 대한 우려(37%)를 가장 많이 언급했다. 

또한 치료 순응도를 언급한 환자의 약 81%는 1~2회의 주사 치료 이후 치료를 중단하거나 변경한 경험이 있었으며, 치료 중단 이유로는 효과 부족(36%)과 증상 호전에 따른 자의적 판단(18%) 등이 주요 요인으로 분석되었다. 그러나, 치료 효과가 미흡하거나 내약성 문제 등 부정적인 경험이 있더라도, 환자들은 치료를 중단하기보다는 계속 유지하거나, 다른 항-VEGF 치료제로 전환하는 경향을 보였다. 

한국망막학회 박규형 회장은, “환자의 목소리에 귀 기울이는 것은 치료 환경 개선의 출발점이다. 최첨단 AI 기술을 활용해 실제 환자들의 경험과 니즈를 보다 잘 이해할 수 있어 뜻깊게 생각하며, 이를 바탕으로 망막질환 치료 환경 개선과 미충족 수요 해결에 환자 중심 관점을 적극 반영하여 망막질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 끊임없이 혁신하겠다”고 전했다. 

한편, 한국로슈 바비스모(성분명: 파리시맙)는 안과질환 분야 최초의 이중특이항체 치료제로, 기존 주요 치료제가 타깃하는 VEGF-A와 함께 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 이중으로 차단해 보다 포괄적으로 질병 발병 경로를 막을 수 있도록 설계되었다. 현재 식품의약품안전처로부터 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 허가 받아 총 3개의 적응증에 대해 사용되고 있으며, 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상에 대해 급여 적용 받고 있다. 

바비스모는 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 애플리버셉트와의 효과 및 안전성을 비교한 글로벌 3상 TENEYA 및 LUCERNE 임상 연구에서 대조군 대비 비열등한 시력 개선의 효과를 나타냈다. 특히 사후 분석 결과 대조군 대비 더 적은 투여횟수로 더 신속하게 망막부종의 원인인 망막액을 제거하고, 황반중심두께를 감소시키는 경향을 보였다. 투여 초기 4주 간격으로 투여하는 로딩도즈 기간동안 바비스모 투여군의 75%가 2회 투여(치료 8주차) 이후 망막액이 소실된 반면, 대조군은 3회 투여(치료 12주차) 이후에 동일한 효과를 보였다. 황반중심두께의 경우, 바비스모군은 치료 2년 차에 대조군 대비 절반의 연간 투여 횟수(3회)로 유사한 수준의 감소 효과를 나타냈다(바비스모 군 -148.4µm, 대조군 -144.0µm).

한국MSD
K-바이오 기업과 글로벌 잇는 ‘가교’ 역할 주력

한국MSD가(대표이사 김 알버트) 지난 9일 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최한 ‘바이오코리아(BIO KOREA) 2025’에서 ‘한국MSD 오픈 이노베이션 성과 세션’을 성황리에 마쳤다고 12일 밝혔다. 올해 20회를 맞은 ‘바이오코리아 2025’는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로, 5월 7일부터 9일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 개최됐다. 

한국MSD는 2020년부터 지금까지 국내 제약∙바이오 기업 약 20곳과 기술 이전 계약, 공동연구, 코프로모션 등 다각적인 파트너십을 체결하며, 다양한 오픈 이노베이션 성공 사례를 구축하고 있다(2025년 5월 기준). 이번 ‘한국MSD 오픈 이노베이션 성과 세션’은 국내 제약∙바이오 기업의 글로벌 시장 진출 가교 역할을 하고 있는 한국MSD의 전략적 파트너십 모델과 주요 성과를 공유하기 위해 마련됐다.

첫번째 발표 세션에서는 야시로 코지 MSD 태평양 지역 사업개발 및 라이선싱(BD&L) 한국∙일본 총괄이 MSD의 사업개발 및 라이선싱 전략과 파트너십을 통한 연구개발 협력 과정에서의 주안점에 대해 설명했다. 야시로 코지 총괄은 "MSD는 최첨단 과학을 바탕으로 환자를 위한 혁신 의약품 및 백신 연구개발에 집중하고 있으며, 치료 영역이나 제형(Modality) 구분 없이 기존 치료법보다 더 명확하고 중요한 혜택을 제공하는 유망 파이프라인 발굴에 힘쓰고 있다”고 말했다. 이어 그는 “오픈 이노베이션을 통한 전략적인 파트너십 활동은 MSD가 의료 혁신의 주요 영역을 계속 성장시켜 나가고, 환자에게 혁신 의약품 및 백신을 빠르게 제공하게 하는 핵심 동력이다”고 덧붙였다. 

두번째 연자로 나선 김 알버트 한국MSD 대표이사는 국내 기업과의 오픈 이노베이션 성과와 그 과정에서 한국MSD의 역할과 노력에 대해 소개했으며, 이후 야시로 코지 총괄, 이현주 한국MSD 임상연구부 전무와 함께 현장에서 궁금한 점에 대해 답하는 토론 세션을 진행했다. 김 알버트 대표이사는 “한국MSD는 국내 제약산업 연구개발 생태계 조성과 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 ‘리서치 데이’와 같은 다양한 활동을 추진하고 있으며, 의약품 및 백신 연구개발부터 제조, 유통에 이르기까지 제약 산업 가치 사슬 전반에 걸쳐 국내 기업들과 긴밀한 협력 관계를 맺고 있다”고 말했다. 

MSD는 우수한 기술을 보유한 국내 제약∙바이오 기업과 항암 분야 파트너십을 구축하고, 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 현재 11개 한국 기업과 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법에 대한 공동 임상을 14건 진행하고 있다. 지난해에는 삼성바이오로직스, 알테오젠, 에이비엘바이오, 지아이이노베이션, 한미약품 등과 새로운 파트너십 계약을 체결하기도 했다.

김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 본사의 사업개발 및 라이선싱 팀과 유망한 한국 제약바이오 기업을 잇는 ‘가교’ 역할을 하고 있다. 국내 기업들이 가진 여러 강점과 역량을 글로벌에 효과적으로 알려, 한국 제약바이오 산업 생태계 발전을 돕는 것이 우리가 해야 할 중요한 책무라고 믿는다”며, “앞으로도 한국MSD는 신뢰받는 오픈 이노베이션 파트너로서 국내 제약∙바이오기업들의 글로벌 연구 및 시장 진출을 지원하고, 한국 신약 개발 생태계 조성과 국민 건강 증진에 기여하기 위해 글로벌 MSD와 함께 노력하겠다”고 전했다.

길리어드 사이언스 코리아
빅타비, M184V/I 내성 변이 보유 및 임부 감염인 대상 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비®정(빅테그라비르 50mg / 엠트리시타빈 200mg / 테노포비르알라페나미드 25mg 정)가 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 M184V/I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 

이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 HIV 감염인을 대상으로 사용할 수 있게 됐다. 

기존에는 빅타비투여가 제한됐던 M184V/I 내성 변이 보유 HIV 감염인과 임신 중인 HIV 감염인을 대상으로 한 임상연구에서 빅타비의 효과와 안전성이 입증되며 이들에게도 빅타비® 사용이 가능하도록 허가사항이 변경됐다. 

이로써 빅타비는 바이러스가 억제된 M184V/I 내성 보유 HIV 감염인 치료를 위해 승인된 국내 최초의 InSTI(Integrase Strand Transfer Inhibitor) 기반 단일정제 요법으로 자리잡게 됐으며 임부 HIV 감염인 치료에도 적용 가능한 치료 옵션으로 인정받게 됐다.

이번 적응증 확대는 M184V/I 내성 변이 보유자를 포함해 NRTI 내성 유무와 관계없이 광범위한 HIV-1 감염인을 대상으로 한 Study 4030 연구와 임부 HIV 감염인을 대상으로 한 Study 5310 연구에서 빅타비®의 효능과 안전성, 내약성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이루어졌다.

Study 4030 연구는 기존에 DTG와 FTC/TAF 또는 FTC/TDF 요법으로 바이러스가 억제된 성인 HIV-1 감염인을 대상으로 진행된 3상 임상시험으로, 빅타비로 치료를 전환했을 때 효능과 안전성 프로파일을 DTG+FTC/TAF 치료군과 48주 간 비교 평가했다. 참가자는 알려지거나 의심되는 NRTI 내성이 없는 경우 최소 3개월 이상, 알려지거나 의심되는 NRTI 내성이 있는 경우에는 최소 6개월 이상 베이스라인에서 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copies/mL)를 안정적으로 유지해야 했다. 빅타비 투여군(n=284)에서는 47명의 감염인이 M184V 또는 I 내성 치환(M184M/V, M184M/I, M184V/I, M184V)을 가지고 있었다. 

임상 결과, 빅타비®군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인의 89%(42/47명)가 치료 48주차에 바이러스 억제 상태를(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 보였다. 나머지 11%(5/47명)는 연구 도중 시험약 투여를 중단해 48주 시점의 바이러스 검사 결과가 없었으나, 48주 동안 측정된 마지막 바이러스 수치를 기준으로 할 때 빅타비®군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인 중 바이러스 조절에 실패한 사례는 없었다. 

아울러 M184V/I 내성 유무에 관계없이 48주차에 HIV-1 RNA 바이러스 수치가 50 copies/mL 이상인 비율은 빅타비군에서 0.4%(1/284)로 나타났다. 또한 M184V/I 내성 유무와 관계없이 전체 참가자에서 빅타비 투여로 인한 내성 발현 사례는 한 건도 발생하지 않았다. 

HIV-1 감염 임산부를 대상으로 진행된 Study 5310 연구에서도 빅타비는 일관된 바이러스 억제 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 임산부를 대상으로 임신 2기 또는 3기부터 산후까지 빅타비®를 투여한 결과, 임상시험 종료 시점까지 참여한 빅타비® 치료군 전원(n=32)이 임신 중, 분만 시, 그리고 산후 18주까지 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 유지했으며, 치료 실패 및 내성이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다. 또한, 해당 임부에서 출생한 신생아 참가자 29명 모두 출생 시 및/또는 생후 4~8주에 HIV-1 PCR 검사를 진행한 결과 모두 음성 또는 검출 불가로 확인돼 수직감염이 발생하지 않은 것으로 나타났다. 

길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부 권선희 부사장은 “ART 내성에 대한 면밀한 모니터링이 요구되는 상황에서 내성 유전자 검사를 받았고 치료 경험이 있는 국내 HIV 감염인 중 약 30%에서 나타나는 M184V/I 내성 변이 보유자에게도 효과가 입증된 빅타비®를 처방할 수 있게 됐다는 점에서 이번 적응증 확대는 매우 의미가 크다”며, “또한 기존 치료 옵션이 제한적이었던 임부 HIV 감염인에서도 빅타비의 안전성이 일관되게 확인된 만큼, 이번 적응증 확대를 계기로 더 많은 HIV 감염인들이 안정적이고 지속가능한 치료 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

​​한국베링거인겔하임
국내외 제약·바이오사와 활발한 파트너십 추진​ 

한국베링거인겔하임은 지난 5월 7일부터 9일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오코리아(BIO KOREA) 2025’의 컨퍼런스 메인 세션인 ‘오픈 이노베이션’에서 오픈이노베이션 전략의 최신 지견을 소개하고 국내외 신약 개발 제약사 및 바이오텍들과 활발한 파트너링을 진행했다.

이번 행사는 지난해 베링거인겔하임의 글로벌 사업 개발 및 라이선싱(Business Development & Licensing, 이하 BD&L)의 한국 부서 신설 후 한국베링거인겔하임과 함께 참석하는 첫 바이오코리아로, 베링거인겔하임 글로벌 BD&L 소속 항암부서 총괄 올리버 카스트(Oliver Kast)가 ‘혁신을 여는 열쇠: 글로벌 오픈이노베이션 전략’을 주제로 직접 발표를 맡아 주목을 받았으며 약 150명의 제약·바이오산업 관계자 및 연구자가 참가한 가운데 진행되었다. 

지난 8일 열린 세션에서 올리버 카스트 총괄은 베링거인겔하임의 오픈 이노베이션 전략 및 신약 연구개발 파트너십 모델을 공유하고, 국내기업과 글로벌사의 성공적인 파트너십 협력을 위한 실질적인 제언을 아끼지 않았다.

 올리버 카스트 총괄은 “베링거인겔하임은 다양한 질환 영역에서 환자들의 삶을 근본적으로 변화시킬 혁신 치료법 연구개발에 주력하고 있다”며 “뛰어난 연구 역량과 잠재력을 보유한 한국은 글로벌 제약사의 오픈 이노베이션 파트너로 매우 중요한 시장”이라고 강조했다. 

또 전 세계 연구자들의 기초과학 및 신약 연구를 위해 당사의 신약 후보 물질 및 연구 결과를 무료로 지원하는 베링거인겔하임의 협업 플랫폼 ‘opnMe.com’ 프로그램을 소개하며 “베링거인겔하임은 한국의 우수한 연구진 및 기업들과 적극적인 협력을 통해 현재와 미래 세대 환자들의 삶에 긍정적인 변화를 가져올 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 기대감을 표했다.

올리버 카스트 총괄은 세션 이후 이어진 파트너링 미팅 및 네트워킹을 통해 베링거인겔하임의 항암 신약 개발 현황과 비전을 공유했다. 베링거인겔하임은 항암 분야에서 ‘개인 맞춤형 암 치료’를 핵심 비전으로 삼고, HER2 변이 비소세포폐암 치료제 존거티닙(Zongertinib) 등 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 암종에 대한 혁신 신약 개발에 주력하고 있다. 

뿐만 아니라, T 세포 관여 치료제(T-cell engagers)와 항체-약물 결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 등 차세대 면역항암 기술 분야에서도 활발한 연구 협력 및 라이선스 제휴를 진행하고 있다. 그는 “베링거인겔하임은 중개연구와 정밀과학을 기반으로 항암 파이프라인을 지속 확장하며, 2030년까지 최대 10개의 신규 적응증 및 신약 출시를 목표하고 있다”고 밝혔다. 

이번 행사에는 올리버 카스트 총괄 뿐 아니라 베링거인겔하임 글로벌 혁신 기술 파트너링 부서 마사시 미조구치(Masashi Mizoguchi) 박사를 비롯해 RBB (Research Beyond Borders) 및 일본 베링거인겔하임 동물의약품 부서 등 주요 담당자들이 참여하여 베링거인겔하임의 오픈이노베이션을 통한 혁신 치료제 개발에 대한 의지를 나타냈으며, △위탁개발생산(CDMO)을 포함한 생태계 내 다양한 파트너들과의 협업을 통한 신약 개발, △동물약품 분야에서의 기술 개발 협력 등 국내 제약·바이오 산업과의 다각화된 파트너링 논의를 이어갔다.

한국베링거인겔하임 BD&L 한정현 전무는 “이번 바이오코리아를 통해 베링거인겔하임은 한국의 우수한 연구 역량과 글로벌 개발에 대한 확고한 목표를 다시 한번 확인했다. 한국의 혁신 바이오 기술이 환자와 가족을 위한 글로벌 혁신 신약 개발로 꽃 피울 수 있도록 글로벌 BD&L팀은 물론 한국베링거인겔하임의 적극적인 지원 아래 국내 제약·바이오 업계 및 학계, 병원, 정부 관련 부서와 협력 네트워크를 더욱 강화하고, 신약 개발 생태계 발전을 위해 지속적인 활동을 이어 나갈 예정”이라고 전했다.

한편, 베링거인겔하임은 글로벌 제약사로는 드물게 한국에 BD&L 부서를 신설, 중국과 함께 한국을 아시아 지역의 이노베이션 허브로 구축했다. 한국베링거인겔하임 BD&L 부서는 한국과 일본의 연구자들과 혁신적인 신물질을 탐색하고, 생태계 내 다양한 분야와 협력을 강화함으로써 발굴된 신물질의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 지원한다.  

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