위험분담제 재계약, '5년'이 던지는 화두에 대한 단상

•  문윤희 기자
•  승인 2022.01.20 06:33

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"약제·약가제도, 환자들의 치료 접근성 생각해야"

올해 의약정책 중 환자와 그 가족들에게 가장 중요한 이슈 중 하나는 치료비용과 직접적인 관련이 있는 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약이 아닐까한다. 

위험분담제는 암을 비롯한 난치성 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료제 접근성을 혁신적으로 확대했을 뿐 아니라 환자들의 경제적 부담을 덜고 치료에 집중할 수 있도록 지지해준 의미있는 제도다. 

자료를 살펴보면 2014년부터 2016년까지 위험분담제로 등재된 약제를 사용한 국내 환자수는 1만 6575명 수준이며 환자의 본인부담금 절감액은 2782억원에 달하는 것으로 나타난다. 

항암제 중 2016년~2017년 사이 RSA를 급여를 인정받은 품목은 90%에 달하며 지난해 11월까지 전이성, 특정 유전자 양성 질결장암, 두경부암을 비록한 20종이 넘는 질환이 RSA를 통해 건보를 적용받게 됐다. 

현재 위험분담제로 계약돼 있는 약제는 총 30개 수준이며 올해 재계약을 진행하는 약제는 지난 18일 재계약을 마친 키트루다와 현재 진행형인 얼비툭스(대장암), 사이람자(위암)가 있다. 

부담없이 치료제를 사용하다 닥친 난관

5년마다 돌아오는 위험분담제도 재계약의 성패에 따라 관련 치료제로 생명을 유지하는 환자들의 치료 방향도 좌우된다. 고가 약제라는 특성을 가진 RSA 포함 대상 약제가 재계약 대상에서 제외될 치료효과가 떨어지는 다른 약제를 사용하거나 경제적 부담을 감수하고 해당 약제를 유지해야 하는 상황에 처하게 된다. 

대장암을 예로 들어보자. 위험분담제를 비롯한 암 보장성 강화 정책 이전과 이후 분석 자료를 들여다 보면 입원 환자의 항암제 비용은 22% 가량 감소했고 3년 생존율은 2% 이상 증가했다. 

전이성 대장암 치료제의 경우 위험분담제도를 통해 급여 등재 이후 95% 가량 환자의 본인 부담 비용이 감소한 것으로 나타났다.  실질적으로 치료 혜택을 받은 환자수를 추산해 보면 약 1만명 규모다. 

올해 재계약이 성공할 경우 연간 5,000여명의 정상형 전이성 대장암 환자들이 치료 혜택을 받을 것으로 보인다. 

제도는 RSA가 환자들에게만 긍정적 결과를 나타내는 것만은 아니다. 이들을 치료하는 의료진 역시 생명연장에 기여한다는 데 제도의 의의를 두고 있다. 

김종광 칠곡경북대학교병원 종양내과 교수는 "전이성 대장암의 치료가 표적치료제의 개발과 다학제적 접근을 통한 적극적 수술 등을 통해, 과거에 비해 완치율과 생존 기간의 큰 개선을 보이고 있다"면서 "그 치료에 있어 얼비툭스는 아주 중요한 치료제 중의 하나"라고 강조했다. 

김 교수는 62세 남자 환자의 사례를 들며 RSA의 시행의 필요성을 역설하기도 했다. 

환자는 혈변으로 내원해 좌측 결장암 간전이 진단을 받았으나 간전이 병변이 간의 약 반 이상을 차지 하고 있어 결장과 간전이를 동시에 완전 절제를 할 수 없는 상황이었다. 

김 교수는 이 환자에게 세포독성 항암약물 치료와 표적치료제 병용을 위해 암유전자 검사를 시행했고 RAS wild/BRAF wild형으로 확인돼 oxaliplatin + 5-fluorouracil + 얼비툭스를 사용했다. 

이후 환자는 6주기 항암약물 치료 후 병변이 약 50% 이상 감소하는 결과를 보였다. 이후 환자는 결장과 간전이 완전 절제술을 받았고 이후 6주기의 동일 항암약물 치료를 받아 1년 7개월이 지난 지금까지 재발없이 지내고 있다. 

김 교수는 "얼비툭스는 세포독성 항암제와 병행시, 베바시주맙(아바스틴)에 비해 병의 크기를 감소시키는 반응률 측면에서 훨씬 좋은 효과가 입증되어 잠재적 수술이 가능한 전이성 대장암 치료에서 우선시 되고 있다"고 말했다. 

이처럼 RSA는 환자의 치료효과와 부담완화, 생명유지라는 결과까지 얻을 수 있지만 재계약이라는 걸림돌로 인해 연속성이 부재한, 불안전한 제도로 지적되고 있다. 

환자들 입장에서는 재계약이 결렬되면 치료를 위해 본인부담금을 더 지불해야 하는 상황이 생기고 이는 자연스럽게 치료제 선택에 제한을 불러오게 되기 때문이다.  

위험분담제를 통해 달성한 재정영향 최소화와 비용 효과 분석도 중요하지만, 정부의 제도 근본이 국민의 건강과 생명을 위해 존재한다는 대명제를 간과해서는 안될 것이다. 모든 약제와 약가제도는 결국 환자들의 치료 접근성과 생명 연장을 최우선 목표로 삼아야 하기 때문이다. 

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