'등재고시 유예' 빌다정 등 5품목 2월 약제목록에 등재

•  최은택 기자
•  승인 2022.01.24 08:09

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복지부, 식약처 변경허가 승인 결과 반영

"특허관계 확인서 때문에..."

올해 1월 신규 등재되기로 결정됐다가 해당 고시가 유예됐던 빌다글립틴 단일제와 복합제 5개 품목이 2월1일부로 약제급여목록에 등재되게 됐다. 발목을 잡은 건 '특허 존속기간 만료 후에 판매한다는 식약처 허가조건과 '특허관계 확인서'였다.

23일 관련 업계에 따르면 빌다글립틴(오리지널 가브스정 등) 제제는 물질특허 만료일자 관련 특허소송에서 지난해 10월28일 한국노바티스 측이 최종 패소해 특허만료기간이 올해 1월9일로 2개월 앞당겨졌다.

이에 맞춰 개량신약과 제네릭 제품들이 1월 약제목록에 줄줄이 입성했다. 현재 등재돼 있는 제품은 개량신약(염산염)인 한미약품의 빌다글정50mg과 빌다글메트정 3개 함량제품, 안국약품 에이브스정50mg과 자회사인 안국뉴팜 빌다틴정50mg 등이다.

앞서 지난해 12월 건강보험정책심의위원회 의결 당시에는 이들 품목 외에도 개량신약 단일제인 경보제약의 빌다정50mg과 복합제 제네릭인 유나이티드제약의 힐러스메트정, 삼진제약의 빌가드엠정50/500mg, 안국약품의 에이브스메트정50/500mg, 안국뉴팜의 빌다틴메트정50/500mg 등도 포함돼 있었다.

하지만 이들 약제의 등재는 돌연 유예됐다.  

품목허가 조건으로 오리지널인 '가브스정/가브스메트정'에 관한 특허 존속기간(2022.3.4)이 만료된 후에 판매하겠다는 '특허관계 확인서'가 제출돼 있었기 때문이다. 만약 존속기간이 만료되기 전에 이들 의약품을 판매하면 허가 취소될 수 있다.

한국노바티스가 상고심까지 최종 패소했는데 왜 이런 일이 생긴걸까. 이유는 간단하다. 대법원은 지난해 10월28일 물질특허 만료일자와 관련한 노바티스 측의 상고를 각하했지만 이후 이후 절차를 최종 마무리하는 특허심판원 심결이 확정되지 않아  서류상으로는 특허 존속기간 만료일이 아직 3월4일까지 유효한 것으로 돼 있었던 것이다.

이에 복지부는 불가피 이들 약제에 대한 등재고시를 유예하고, 한미약품과 안국약품 등 3개 제약사 6개 품목만 신규 등재시켰었다. 

이와 관련 해당 제약사들은 이를 바로 잡기 위해 곧바로 허가조건 변경신청서를 식약처에 냈고, 식약처는 최근 변경허가 승인을 완료했다. '특허 존속기간 만료 후 판매'에서 '특허권을 침해하지 않는다고 판단하는 경우'로 허가조건을 바꾼 것이다.

복지부는 허가변경으로 해당 의약품들의 '즉시판매'가 가능해짐에 따라 유예를 풀고 2월1일자로 등재시키기로 했다. 

한편 제네릭 등재로 가브스정과 가브스메트정은 2월1일부로 약가가 각각 30%와 25.3% 씩 인하된다.

'등재고시 유예' 빌다정 등 5품목 2월 약제목록에 등재 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)