FDA 승인거부 올해만 3번째...MSD '제파픽산트'도 반려

•  주경준 기자
•  승인 2022.01.25 06:26

---

P2X3 길항제 계열로 최초 난치성 만성기침 치료제 도전 좌절

P2X3 길항제 계열로 최초 난치성 만성기침 치료제 타이틀에 도전했던 MSD의 '제파픽산트(Gefapixant)'에 대한 FDA 승인신청이 반려됐다.

FDA 승인신청이 반려된 품목은 벌써 3품목째다. 앞서 18일 레보(Levo) 테라퓨틱스사 프레더 윌리 증후군 치료제 후보약물 카르베토신(개발명 LV-101)과 21일 화이자와 옵코 헬스의 주1회 성장호르몬제 소마트로곤(Somatrogon)의 승인신청이 반려됐다. 소마트로곤은 일본에서는 지난주 승인됐다.

24일 MSD는 비마약성 경구제형의 P2X3 수용체 길항제로 만성기침 치료제 후보약물인 제파픽산트 관련 FDA로 부터 완결된 응답서한(CRL)을 접수했다고 발표했다.

FDA는 서한을 통해 효능을 평가할 수 있는 추가적인 정보를 요청했으며 안전성과는 관련성이 없었다고 MSD는 설명했다. 이어 서한에 대한 검토를 진행중으로 승인신청을 위한 다음 단계 위해 FDA와 협의할 예정이라고 덧붙였다.

제파픽산트는 지난 3월 FDA 승인 신청을 완료했으며 당초 승인목표 예정일은 지난해 12월 21일 이었다.

신청기반이 된 임상은 COUGH-1와 COUGH-2 등 2건의 3상 임상으로 2044명을 대상으로 진행됐다. 45mg 고용량 투약군에서 위약군대비 통계적 유의성을 확보했다. 투약 12주차에 24시간 기침빈도 18.45% 개선됐으며 24주차에는 14.64%를 기록했다.

제파픽산트는 FDA로 부터 신청의 반려된데 반해 일본에서는 원인불명 난치성 만성기침을 적응증으로 지난주 승인을 받았다. MSD는 리프누아(또는 라이프누아 LYFNUA)라는 상품명으로 시판을 계획중이다.

MSD 임상 책임자 로이 베인즈(Roy Baynes) 박사는 “원인불명 만성 기침 환자를 위한 제파픽산트 관련 FDA와 협력하여 요청사항에 대해 협의할 것”이라며 "충분한 치료옵션는 만성 기침 관련 환자들의 요구를 제파픽산트가 도움을 줄수 있을 것이라 믿고 있다"고 발혔다.

제파픽산트 이외 P2X3 길항제 계열로 난치성은 만성기침치료로 개발이 진행되고 있는 약물은 바이엘의 엘리아픽산트(Eliapixant), 벨루스헬스의 'BLU-5937', 시오노기제약의 시보픽산트(Sivopixant) 등이 있다.

한편 지난해말 다케다의 호산구성식도염 치료제 후보약물도 다케다의 'TAK-721' 완결된 응답서한(CRL)를 통해 승인신청이 반려되는 등 FDA 승인 거부사례가 증가했다.

FDA 승인거부 올해만 3번째...MSD '제파픽산트'도 반려 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)