수탁자 준수사항 위반 제조업무정지 대상 제형 기준은?

•  최은택 기자
•  승인 2022.02.04 07:03

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식약처 검토의견..."대단위제형이나 약전제형"

수탁자 준수사항 위반 시 행정처분 대상인 제조업무정지 제형의 개념은 뭘까? 식약당국이 해석상의 혼선을 해소하기 위해 명확히 개념을 정리했다. 구체적으로는 약사감시 때 확인된 해당 제형으로 '대단위제형' 또는 '약전제형'이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '제형 제조업무정지 행정처분 관련' 검토의견을 제약계에 전달했다.

3일 검토내용을 보면,  '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개별기준에서 수탁자 준수사항 위반에 대한 처분은 '해당 제형 제조업무 정지'로 규정돼 있는데, '제형'에 대한 정의는 명확하지 않다. 이 때문에 대단위제형 또는 약전제형으로 해석될 수 있다.

'제형'과 관련한 법령과 지침 상으로는 총리령의 경우 '제형(내용고형제, 주사제 등 대단위제형)별로 적합 판정 받은 후 판매할 것'으로, '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안'(공무원지침서)에서는 적합판정서 발급 시 '제형'을 해당 제조소가 보유한 약전제형을 기재하도록 돼 있다.

이에 대해 식약처는 "약사감시 시 위반 확인사항에 따라 이에 해당하는 제형(대단위제형 또는 약전제형)으로 행정처분을 실시하는 것이 타당하다"고 했다.

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