FDA, JAKi 이어 혈액암 'PI3K 억제제' 사망위험 검토

•  주경준 기자
•  승인 2022.03.29 06:34

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4월 21·22일 양일간 자문위 개최...우코닉·유블리툭시맙 다뤄

경구 항암제로 생물학적 제제 대비 혈액암에 대한 치료편의성과 효과에 대한 기대가 높았던 PI3K 억제제에 대한 안전성 검토가 진행된다.

FDA는 4월 21,22일 양일간 종양약물 자문위원회를 개최하고 PI3K 억제제 계열의 우코닉과 우코닉의 병용요법제제인 유블리툭시맙(ublituximab)에 대해 효과와 안전성에 대한 검토키로 했다.

주된 검토약물은 TG테라퓨틱스의 우코닉(움브라리십/umbralisib)으로 만성림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 적응증 승인신청 건이다. 

아울러 가속승인된 우코닉의 재발성 불응성 여포성 림프종과 변연부 림프종에 대한 기존 적응증에 대해서도 함께 논의할 예정이다.

FDA는 자문위 개최에 대해 포스파티딜이노시톨-3-키나제 억제제(PI3Ki)에 대한 유효성에 대한 실제 증거와 약물의 안전성을 입증할 부가적인 자료가 요구되는지 여부를 논의할 계획이라고 설명하고 있다.

즉 우코닉이라는 단일 품목에 대한 논의가 아닌 혈액암에 있어 PI3K 억제제의 안전성에 대한 전반적인 검토를 진행할 계획임을 밝히고 있다.

FDA의 PI3K 억제제 계열 항암제에 대한 검토는 지난해 진행된 JAK억제제에 대한 안전성 이슈와 유사한 흐름으로 전개되고 있다.

실제 지난 1월 FDA는 확증임상을 요구하며 인사이트사의 PI3K-δ 억제제 파사클리십(Parsaclisib) 가속승인 신청을 자진철회토록 한바 있다. 

이어 같은 이유로 지난 3월 24일에는 일본 메이파마와 쿄와기린의 PI3K 억제제 잔델리십(Zandelisib)에 대한 가속 승인신청 진행을 중단시켰다.

우코닉에 대해서는 승인목표예정일을 당초 3월 25일에서 6월 25일로 3개월 연장, 자문위를 통해 안전성 검토를 예정하고 있다.

올해들어 모든 PI3K 억제제에 대한 승인신청 건에 대해 철회, 반려, 연장을 진행하고 있는 것으로 지난해 JAK억제제에 대한 안전성 검토와 비슷한 흐름을 보여주고 있다.

안전성 검토는 지난 2월 3일 발송한 안전성 서한과 관련이 있다. UNITY-CLL(NCT026112311) 3상 초기연구 결과, 사망위험의 증가 가능성을 발견했다며 의료진과 환자에게 위험과 이점에 대해 논의해 줄 것을 당부한 바 있다.

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