의약품 GMP 실태조사 결과 공개...'요약정보' 한정 우선 추진

•  최은택 기자
•  승인 2022.05.10 07:51

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식약처, 정보공개 방안 마련...법 개정 이후엔 세부내용도

식약당국이 의약품 GMP 실태조사 결과 공개에 속도를 내고 있다. 일단 요약정보에 한정해 공개하고, 관련 법률이 개정된 이후에는 세부 정보까지 공개하는 단계적 접근 방안도 마련했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개방안'을 제약계에 전달하고 의견조회에 들어갔다.

9일 공개방안을 보면, PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 단계적으로 공개 추진한다는 게 기본 방향이다.

1단계로는 해당 업체 동의 후 일부 공개하고, 2단계로 법 개정 이후 상세 정보를 공개하기로 방침도 정했다.

구체적으로는 1단계 공개대상은 허가 단계 실태조사, 정기약사감시, 해외제조소 실태조사다. 결과보고서 작성부서에서 공개(안)을 마련해 해당 업체에 사전 의견조회를 실시한 뒤 식약처 누리집게 게재한다.

공개내용은 미국과 유럽의 공개현황을 참고해 실태조사 개요와 지적사항을 요약해 내놓기로 했다. 다만 업체가 결과 공개에 동의하지 않는 경우 공개내용 중 업체와 관련된 조사내용은 음영처리하기로 했다.

약사법 개정과 연계되는 2단계에서는 전체 실태조사 결과를 공개한다. 

 

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