- 최은택 기자
- 승인 2022.05.17 07:18
국내 제약바이오업계가 생각하는 통상 이슈를 회피할 수 있는 혁신형 제약기업 개발신약 약가우대 방안은 어떤 내용일까. 정부나 관련 연구용역을 수행하는 연구진이 수용하기 곤란한 수준일까?
뉴스더보이스는 관련 업계 관계자들을 취재해 세부내용을 정리해봤다.
16일 취재내용을 보면, 제약계가 그린 밑그림은 신약 등재와 사후관리, 양쪽 모두에 걸쳐 있다.
먼저 등재와 관련해서는 혁신형제약기업이 국내에서 3상 임상을 수행해 개발한 신약에 대한 약가우대 기준을 새로 마련한다. 우대방법은 현 '글로벌 혁신신약' 평가기준에 반영해 '임상적 유용성 개선' 약제와 '임상적 유용성 유사(또는 비열등)' 약제로 구분한다.
구체적으로는 임상적 유용성 개선 신약의 경우 경제성평가 자료를 제출하면 ICER를 활용해 평가하고, 미제출 신약은 대체약제 최고가에 10%에 가산한 금액을 평가금액으로 한다. 또 경평생략 약제의 경우 유사약제 A7 조정최저가 또는 대체약제 최고가의 10% 가산을 적용한다.
임상적 유용성이 유사하거나 비열등인 신약에 대해서는 '대체약제 가중평균가~대체약제 최고사 사이 금액'과 '대체약제 가중평균가×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액으로 평가한다. 단 새로운 계열 약제인 경우 대체약제 최고가까지 인정 가능하도록 한다.
혁신형 제약기업이 국내 3상 임상을 수행해 개발한 신약이 약가협상생략 트랙을 선택했을 때는 평가금액을 가중평균가의 100%로 상향 조정한다.
사후관리의 경우 사용량-약가연동 협상에 반영한다. 실거래가 조정제도 약가인하처럼 혁신형 제약기업 대상 인하율 감면을 적용하고, 적응증 확대 시 약가인하 대신 환급제를 적용할 수 있도록 하는 내용이다.
또 대체약제 선정 시 특허만료의약품을 제외하고, 신약 특허기간 중 약가인하분에 대해서는 특허만료 후 적용하는 내용도 밑그림에 포함돼 있다.
제약계 한 관계자는 "현 '글로벌 혁신신약' 약가우대는 케이캡과 올리타 2개 품목에 적용되고, 2018년 개정으로 사실상 사문화돼 있다. 혁신형 제약기업의 신약 연구개발을 유인하고 실질적인 지원방안을 모색하기 위해서는 적어도 국내 3상 임상 수행 신약에 대한 고려가 필요하다"고 주장했다.
제약계가 제안한 통상이슈 회피 혁신형제약 약가우대 방안은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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