셀셉트·스텔라라·휴미라 등 급여 확대...알푸로덱스·엘칸도

•  최은택 기자
•  승인 2022.08.23 07:22

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복지부, 약제기준 개정 추진...9월1일부터 시행예정

셀셉트캡슐의 루푸스신염 급여투여 대상이 확대된다. 또 스텔라라프리필드주는 궤양성 대장염 환자 투여범위가 넓어지고, 휴미라주와 레미케이드주는 소아 크론병환자의 보편적 치료범주가 추가된다.

알푸로덱스주와 엘칸정·엘칸주사도 급여 사용범위가 확대된다.  반면 순베프라캡슐 등 약제급여목록에서 빠진 C형간염치료제들의 급여기준은 삭제된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 22일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 9월1일부터다.

마이코페놀레이트 모페틸 경구제=셀셉트캡슐 등이다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 루푸스신염 WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 환자에게 급여를 확대 적용한다"고 했다.

투여대상은 ▲신증범위 단백뇨(＞3g/24h 또는 ＞3g/g)가 있는 경우와 ▲최소 3개월동안 보존적인 치료에도 불구하고, 단백뇨가 1g/24h이상(또는 1g/g 이상)인 경우 등이다.

우스테키누맙 주사제=스텔라라프리필드주 등이다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가)의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 투여대상으로 급여 확대한다"고 했다.

현재는 '1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자'로 돼 있다.

또 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는  베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch) 시 급여 인정하고, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하도록 했다.

아달리무맙 주사제/ 인플릭시맙 주사제=휴미라주와 레미케이드주 등이다. 복지부는 "국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 소아 크론병 환자(만 6-17세)에 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition)을 보편적인 치료 범주로 인정한다"고 했다.

급여기준에는 '보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등(단, 소아 환자의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제, 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition) 등 적어도 2가지 이상의 약제))에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상)으로 반영된다. 

알프로스타딜 α-사이클로덱스트린 주사제=알푸로덱스주20마이크로그램 등이다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 허가초과 비급여 사용승인 내역 등을 참조해 폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우에도 급여 확대하고, 대상약제 목록을 현행화 한다"고 했다.

구체적으로는 허가사항 범위를 초과해 폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우 1,000㎍까지 인정한다.

엘-카르니틴=엘칸정과 엘칸주사 등이다. 생화학검사 소견과 유전자 검사(또는 효소분석)에서 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증, 이소발레린산혈증 또는 글루타릭산혈증으로 진단된 경우에도 급여를 확대 적용한다.

한편 약제급여목록에서 삭제된 C형간염치료제 아수나프레비어 경구제(순베프라캡슐), 다클라타스비어 경구제(다클린자정), 다사부비어 경구제(엑스비라정), 옴비타스비어/파리타프레비어/리토나비어 경구제(비키라정)는 간장용제 일반원칙 급여기준에서 성분명이 빠지고 개별 급여고시도 삭제된다.

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