지각 루마크라스, 경쟁자 아다그라십 FDA 승인 막아낼까

•  주경준 기자
•  승인 2022.09.13 06:18

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정식승인 전환 기반 3상서 도세탁셀 대비 PFS 1.1개월 개선

가속승인 중인 암젠의 KRAS 표적 치료제 루마크라스(소토라십)가 정식승인 전환을 위한 긍정적인 3상 임상결과를 발표했다.  

지난해 5월 FDA의 루마크라스 승인시 약속된 확증임상 완료일은 지난 7월 30일. 다소 지연된 가운데 루마크라스가 정식승인 전환에 먼저 성공하면서 경쟁약물인 미라티의 아다그라십의 FDA 가속승인 신청을 무산시킬지 여부에 관심이 모아지고 있다.

아다그라십은 루마크라스와 동일 적응증(특정 변이 비소세포암2차)으로 2월 FDA로 부터 가속승인 신청을 수락받아 오는 12월 14일 승인목표예정일이 잡혀있다.

가속승인일 이전에 루마크라스가 정식승인 전환에 성공할 경우 아다그라십의 가속승인 신청조건인 '승인의 긴급성'이 사라짐에 따라 신청자체가 철회돼 조기 경쟁을 차단할 가능성이 높다.

이와관련 암젠은 경쟁약물의 진입을 막을 수 있는 기한을 3개월 남겨 놓은 가운데 12일 공개한 확증 CodeBreaK 200 3상 임상결과를 미국 등 각국의 규제기관에 제출할 계획이라고 설명했다. 
 
유사한 사례로 앞서 지난해 키트루다는 자궁경부암 2차요법에 대해 정식승인 전환을 통해 동일적응증으로 진행한 아게누스사의 PD-1 면역항암제 후보약물 발스틸리맙(Balstilimab) 신약승인 신청과 리제네론의 리브타요 추가 적응증 신청이 철회되는데 영향을 준 바 있다.

한편 12일 유럽종양학회서 발표된 KRAS G12C변이 비소세포암 환자(2차요법)를 대상으로 진행한CodeBreaK 200 3상임상 결과에 따르면 루마크라스는 도세탁셀 대비 높은 효과를 제시했다.

루마크라스대 도세탁셀의 객관적 반응률은 28%대 13%, 질병통제율은 83%대 60%, 좀더 빠른 반응시간(1.4개월대 2.8개월), 더 긴 반응기간(8.6개월 대 6.8개월) 등 일관된 이점을 제시했다.

이외 무진행생존 중앙값은 5.6개월대 4.5개월, 치료 1년후 무진행생존환자의 비율은 25%대 10%였다. 또 이상반응에 있어서는 도셀탁셀보다 낮은 수치를 제시했다.

다만 전체생존은 10.6개월대 11.3개월로 유의미한 차이점을 보여주지는 못했다.

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