처방없는 OTC피임약 승인검토 FDA 자문위 3개월 연기

•  주경준 기자/  승인 2022.10.27 06:36

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페리고, 50년된 '오필' 일반약 전환 승인신청 관련

처방없이 약국에서 구매가능한 첫 OTC 피임약 승인여부를 검토하기 위한 FDA 자문위원회가 3개월 연기됐다.

페리고는 26일 승인신청관련 추가정보 검토를 위해 당초 11월 18일 예정됐던 자문위원회가 3개월 연기됐다고 밝혔다. 또 연기후 자문위 개최일은 확정되지 않았다.

 

이에따라 승인목표예정일도 함께 연장됐다. 당초 내년 5월 승인여부 결정이 예상됐으나 8월까지 지연될 전망이다.

 

페리고는 지난 7월 11일 프로게스틴 단독 함유 피임제 오필(Opill 0.075mg, 노르게스트렐)에 대한 일반의약품 전환 승인신청서를 제출했다.

 

오필은 1973년 처방의약품으로 FDA 승인받았으며 50년만에 일반의약품 전환을 꾀하고 있다. 

 

앞서 영국에서는 지난해 7월 로비마(Lovima)와 하나(Hana) 등 2개 품목이 전문약에서 일반약으로 전환된 바 있다. 

 

추가적으로 전문의약품 피임약에 대해서도 내년 1월 11일 부터 의사의 최초 처방 이후 반복되는 피임관리를 약국이 담당하는 독립처방조제를 제도를 도입키로 한바 있다. 

 

또한 내년 10월부터는 전문약을 포함한 피임관리에 대해 시작부터 약국이 전담하는 2단계 사업으로 확대할 예정이다.  

 

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