긴급도입 혈액응고 10인자 치료제 코아가덱스주 급여 신설

•  최은택 기자/ 승인 2022.11.21 07:31

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복지부, 약제기준안 행정예고...12월1일부터 시행

긴급도입의약품으로 지정된 혈액응고 10인자 치료제 코아가덱스주250IU(Human coagulation factor X)에도 다음달부터는 건강보험이 적용된다. 

기준은 입원환자와 외래환자로 나눠 달리 정해졌다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 이 같이 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행은 12월1일부터다.

20일 고시안을 보면, 먼저 입원환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다.

투여대상은 유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자다. 출혈 사건 감소를 위한 예방, 출혈 시 치료, 수술기 전후의 출혈 관리 시 투여 가능하다.

외래 환자 역시 식약처장이 인정한 범위 내에서 급여를 적용하는 데  '응고인자 활성도 <5 IU/dL (5%) 미만'이거나 '응고인자 활성도 <10 IU/dL (10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인'돼야 인정 가능하다.

1회 투여용량(1회분)은 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg이다.

투여횟수는  1회 내원 시 최대 4회분을 인정하며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정된다.

원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. 다만, 매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부해야 한다.

복지부는 "국외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 고려해 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자에게 요양급여를 인정해 급여기준을 신설한다"고 했다.

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