- 최은택 기자
- 승인 2022.12.15 07:43
만성백혈병치료제 글리벡필름코팅정을 이식편대숙주병에 허가사항을 초과해 투여하려는 비급여 사용승인 요청이 받아들여지지 않았다. 의학적 근거가 불충분하다는 게 이유였다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 포함된 '허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 14일 공개했다. 이번에 추가된 사례는 총 20건이다.
글리벡 사례는 동종조혈모세포이식술 이후 스테로이드 불응성 피부와 근막의 이식편대숙주병이 발병한 경우 투여하는 요법이다. 6일 이상 스테로이드 치료에 실패한 환자를 대상으로 했다. 투여기간은 3~12개월. 이에 대해 심사평가원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"는 사유로 불승인했다.
가싸이바주 사례는 장기 이식 대기 중인 ESRD의 소아 환자 중 'PRA > 80% 이상의 고감작 환자'에게 투여하는 요법이다. 1회 투약 후 반응을 관찰한 뒤 추가 투약을 고려했다.
심사평가원은 역시 의학적 근거 불충분을 이유로 받아들이지 않았다.
자이복스주 사례는 각막염 혹은 안내염 환자에게 기존 경험적 항생제를 투여했지만 시력이 호전되지 않거나 악화되는 경우 또는 각결막 및 전방염증이 호전되지 않거나 악화되는 경우에 투여하는 요법이다.
투여 후 시력이 호전 또는 유지되는 경우, 각결막 및 전방의 염증이 호전되는 경우 등에는 중단하도록 했다.
심사평가원은 역시 같은 이유로 수용하지 않았다.
악템라피하주사 사례는 간질성폐질환 진행이 의심되는 초기/활동성의 전신성 경화증 환자에게 투여하는 요법이다. 부작용 발생(감염(활동성 결핵, 침습성 진균 감염, 기회 감염 등), 호중구/혈소판 감소증등)의 경우를 제외하고 투여를 유지하도록 했다.
심사평가원은 "대체의약품이 있고 의학적 근거가 불충분하다"며, 역시 불승인했다.
이식편대숙주병에 글리벡 투여?...'의학적 근거 불충분' 기각 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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