제약세상

HK이노엔·대웅, K-제약 위상 올리며 시장 개척 분주

뉴스더보이스 2023. 1. 27. 07:56
  •  문윤희 기자/  승인 2023.01.27 07:03

펙수클루, 최단기간 11개국 허가 신청 쾌거 
케이켑, 미국·캐나다·브라질 기술 수출 역량 입증 
'허가참조국' 포함 필요성 두각…낮은 약가 책정 여전한 숙제로

"K-제약의 위상은 우리가 높인다."

HK이노엔과 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제가 해외진출에 날개를 달며  K-제약 위상을 올리는데 기여하고 있다. 

27일 관련업계에 따르면 대웅제약 펙스클루(펙수프라잔염산염)와 HK이노엔 케이캡은 해외 시장 진출을 위한 각 국가 허가작업과 기술수출에서 뚜렷한 성과를 보이고 있다. 

먼저 케이캡은 올해 1월 기준 중국과 필리핀을 포함한 35개 국가에서 출시됐다. 몽골과 인도네이사, 싱가포르 등은 허가 승인을 받았고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가만 27개국에 이른다.  

앞서 26일 브라질 제약사 유로파마와 기술계약을 체결한 HK이노엔은 계약금과 허가·출시 등 단계별 기술료를 수령하고 매출에 따라 로열티를 받게 된다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 제약사다. 

브라질 기술수출 계약으로 HK이노엔은 미국과 캐나다에 이어 브라질까지 섭렵하며 아메리카 대륙 전역에 진출하게 됐다. 

HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 역량을 집중한다는 계획이다. 

대웅제약 역시 펙스클루(성분 펙수프라잔염산염)의 글로벌 진출에서 과시적인 성과를 내고 있다. 

지난해 대웅제약은 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아와 베트남을 포함해 10개 국가를 대상으로 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출하며 글로벌 시장 개척에 집중했다. 

대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가 신청, 20개국 출시를 목표로 한국 출시와 해외 출시 일정 차이를 최대한 줄이겠다는 목표다. 

올해 1월에는 사우디아라비아에  품목허가를 신청하며 허가 대상국을 11개국으로 늘렸다. 더불어 중국 시장 진입을 위한 품목허가 신청서 제출을 계획하고 있다. 

발빠른 글로벌시장 진입 전략을 펴고 있는 두 회사에게 '회사의 역량'으로는 넘어설 수 없는 장애물이 있다. 자국에서 저평가 돼 낮은 약가를 수용해야 하는 환경에 처해 있고, 이를 감수하고 해외 진입을 위한 절차를 착수하더라도 '허가참조국' 예외 대상국에 포함돼 글로벌 진출에 상당한 어려움을 겪고 있는 것. 

업계 관계자는 "이미 국산 신약의 낮은 약가 책정은 묵은 논란이라 업계가 감당해야 할 무게"라면서 "다만 아쉬운 점은 한국 정부가 정해진 약가로 해외 시장을 진입해야 해 가격 경쟁력에서 기업이 이익을 볼 수 있는 여지가 없다"고 말했다. 

다른 관계자는 현지 허가 과정에서 선진국 허가 여부를 참조하는 '허가 참조국'에 한국이 빠진 점을 들었다.

이 관계자는 "해외 현지 허과 절차를 밟을 때 참조하는 선진국 중에는 한국이 포함되지 않아 허가 과정에서 어려움을 겪고 있다"면서 "정부도 이런 어려움에 대해 깊이 공감하고 적극적으로 돕겠다고 나선 상태지만, 뚜렷한 진척은 없다"고 말했다.

이어 "해외 허가 과정에서 한국의약품이라는 것만으로도 이익을 얻을 수 있도록 정부의 지원과 위상 강화가 필요하다"면서 "글로벌 시장 진출은 기업 자력으로는 한계가 있다. "정부와 정부간 긴밀한 소통을 통해 윈윈할 수 있는 전략을 마련해주었으면 한다"는 바람을 비췄다. 

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