산도스 "FDA, 골다공증약 프롤리아 시밀러 승인신청 수락"

•  주경준 기자/ 승인 2023.02.06 16:57

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'첫번째 제품' 의미 부여...특허 관련 부문 미공개

산도스의 프롤리아/엑스지바(데노수맙)를 참조로 하는 바이오시밀러 'GP2411'에 대한 승인신청이 수락됐다.

산도스는 6일 데노수맙을 참조한 시밀러에 대한 생물의약품 허가신청이 수락됐다고 발표했다. 승인신청은 골다골증과 골손실, 고형암의 골전이 등 프롤리아와 엑스지바 관련 적응증이 포함됐다고 설명했다.

산도는 데노수맙 바이오시밀러에 대한 FDA 승인신청이 처음 제출돼 수락된 것을 기쁘게 생각한다며 의미를 부여했다.

승인신청은 ROSALIA 1/3상(NCT03974100)으로 진행됐다. 프롤리아가 6개월에 한 번 투약되는 약제인 만큼 GP2411 및 프롤리아가 1년간 2회 투약됐으며 세번째 용량은 교차투약이 허용됐다.  이후 522명 참가자를 대상으로 82주간의 임상평가가 진행됐다.

프롤리아의 미국특허는 25년 2월 19일 만료되며 유럽의 경우 각 국가별 차이가 있으나 22년부터 25년사이 특허가 만료된다.

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