독감·코로나19·RSV 백신 3종 9월 동시접종 시대 열릴까

•  주경준 기자/ 승인 2023.02.07 06:21

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FDA 자문위, GSK· 화이자 RSV백신 승인 및 접종 권장상항 검토
'ABRYSVO' 'AREXVY' 2품목...60세 이상 접종

GSK와 화이자가 각각 FDA 승인신청한 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방백신에 대한 안전성과 유효성을 살피기 위한 자문위원회가 개최된다.

FDA는 오는 2월 28일과 3월 1일 양일간 60세 이상 노인의 RSV 예방백신 후보약물의 승인 여부에 대한 검토와 권고사항을 논의하기 위해 백신 및 생물학제제 자문위원회를 개최한다고 최근 발표했다.

28일에는 화이자가 승인신청한 백신후보 애브리스보(ABRYSVO)에 대해 논의하고 다음날인 3월 1일에는 GSK의 아렉스비(AREXVY)를 검토할 예정이다. 두 후보백신 모두 60세 이상 노인 접종을 적응증으로 신청했다.

승인목표예정일은 GSK의 경우 5월 7일, 화이자는 5월 중이라고 정보를 공유한 상태다. 승인시 그 순서에 관계없이 유행시즌을 앞둔 9월 부터 양사간의 경쟁이 예상된다.

FDA 승인도전을 앞두고 있는 모더나도 'mRNA-1345'의 승인신청을 상반기중 완료한 다는 계획이다. 21년 패스트랙지정에 이어 3일 획기적치료제(BTD) 지정을 받아 올해 RSV 백신 경쟁에 가세할 가능성을 넓혔다.

이외 사노피와 아스트라제네카의 RSV 백신 '니세르비맙'도 지난 1월 FDA 승인신청이 수락됐다. 접종은 앞서 살핀 3품모과 달리 조산아 포암 출생 후 24개월가지 신생아와 유아를 예방백신으로 승인신청됐다. 3분기중 승인여부가 결정돼 단독시장이 보장됐다.

한편 RSV 예방백신이 승인될 경우 올해 9월 인플루엔자백신, 코로나19 부스터 백신, RSV 예방백신 등 노인의 경우 3가지 백신을 모두 접종받아야 할 지에 대해 FDA와 CDC의 논의가 진행될 전망이다.

즉 연간 1회 유행시즌을 앞두고 9월 부터 독감백신과 코로나19 백신의 동시 또는 순차접종 환경이 본격적으로 검토되는 가운데 RSV백신 접종이 더해지는 상황을 두고 지나치게 많은 접종이 유발되는 상황인지 적절한 접종인지에 논의가 시장형성 여부에 핵심이 될 것으로 예측된다. 

다만 RSV 백신의 예방효과 이외 효과의 지속성, 접종 빈도 등 세부적인 데이터가 공유되지 않고 있다.

앞선 코로나19 백신 자문위에서는 유행할 코로나19 변종 바이러스 균주를 6월 예측 발표하고 9월 접종하는 방식에 대해 검토한 바 있다. 일단 유행 변종를 선별 제조사별 연1회 부스터 백신균주를 통일한다는데 자문위는 모두 동의했다.  

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