제약세상

트로델비, TNBC 이어 HR양성 유방암 FDA 확대승인

뉴스더보이스 2023. 2. 7. 08:06
  •  주경준 기자/ 승인 2023.02.06 14:20

길리어드, HR+ HER2- 3차요법...사망위험 21% 낮춰

길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 트로델비가 HR양성, HER2음성 3차요법으로 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받았다.

FDA는 3일 절제가 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자을 위한 3차 요법으로 트로델비(사키투주맙 고비테칸)를 승인했다.

승인기반 임상은 TROPiCS-02 3상(NCT03901339)으로 트로델비 투약군은 대조군인 화학요법 대비 전체생존의 이점을 제시했다. 중간분석 결과 전체생존 중앙값은 트로델비군 14.4개월, 대조군 11.2개월로 질병의 진행과 사망위험을 21% 낮췄다. (HR, 0.789; 95% CI, 0.646-0.964; P=.02)

지난 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 제공된 추가정보에서는 전이성 환경에서 1회이상 즉 2회이상 치료받은 환자군에서 무진행생존이점은 5.5개월대 대조군 4.0개월로 위험비(HR)는 0.66이었다.

객관적 반응률은 21%대 14%, 반응기간 중앙값은 8.1개월대 5.6개월 등 전반적으로 전이환경의 HR+ HER2- 유방암환에서 화학요법 대비 삶의 질 개선을 보여줬다.

트로델비는 삼중음성 유방암(TNBC)에 대해 2020년 4월 가속승인을 받은 이후 21년 4월 확증임상을 기반으로 정식승인 전환됐다. 이번 적응증은 유방암 관련 두번째 적응증이다.

이외 트로델비는 21년 요로상피암에 대해 가속승인을 받았다.

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