특허침해 아픽사반 제네릭 급여 퇴출...오리지널 약가 회복

최은택 기자/승인 2021.11.22 06:14

복지부, 12월1일부터...경과조치도 미적용
법원 권고로 한국비엠에스 측과 조정

경구용 항혈전제인 아픽사반 성분 제네릭들이 다음달부터 모두 급여 목록에서 퇴출된다. 이들 약제는 급여삭제 이후 일정기간 건강보험을 적용받는 경과조치 적용도 받지 않는다.

오리지널사가 승소한 특허소송과 관련, 법원의 권고에 따라 보건복지부와 한국비엠에스 측 간의 조정이 이뤄진 결과다. 앞서 제네릭사의 조정신청으로 비급여로 전환됐던 26개 품목도 급여를 적용받는 경과조치가 11월30일부로 조기 종료된다.

또 오리지널인 엘리퀴스정은 약가가 원상 회복되는데, 소송 중 약가인하 고시가 집행정지돼 있었던 상태여서 실제 가격 조정은 없다.

21일 관련 업계에 따르면 복지부는 현재 약제급여목록에 등재돼 있는 아픽사반 제제 중 오리지널 2개 품목을 제외한 제네릭 46개를 12월1일부로 급여대상에서 퇴출시키기로 했다.

특허권 침해가 인정된 제네릭은 즉시판매가 가능하지 않기 때문에 급여목록에서 제외하도록 정한 규정에 따른 것이다.

특허권 관련 법원의 판결과 판매가능여부 등을 고려해 특허 침해 의약품의 경우 경과조치 기간도 별도 설정되지 않는다.

이에 따라 아픽사반 제네릭인 유영제약 유픽스정 등 24개 제약사 48개 품목은 12월1일부터 급여목록에서 삭제되고, 경과조치 없이 당일부터 급여도 적용되지 않는다.

같은 맥락에서 지난 9월 이미 비급여로 전환된 유한양행의 유한아픽사반정 등 13개 제약사 25개 품목도 경과조치기간 종료시점이 내년 2월28일에서 올해 11월30일로 앞당겨진다. 급여 적용이 11월30일부로 조기 종료된다는 의미다.

제네릭 등재와 연계돼 특허만료 오리지널 약가인하 제도를 적용받아 상한금액이 조정됐던 엘리퀴스정은 상한금액이 원상 회복된다. 다만 소송 기간 중 관련 고시 집행이 정지돼 있어서 이미 반영된 사용량-약가 연동 협상결과 외에 실제 상한금액 변경은 없다. 이에 따라 엘리퀴스정 2mg과 5mg은 종전과 동일하게 1132원의 약가를 유지한다.

한편 엘리퀴스 특허소송은 물질특허 0908176호(인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그 유도체 관련 특허) 무효여부가 쟁점이었는데, 대법원이 올해 4월8일 제네릭사의 손을 들어준 원심을 파기 환송한 데 이어 8월 재심에서 인용 판결돼 비엠에스 측의 승소로 최종 일단락됐다. 이에 따라 아픽사반 물질특허는 2024년 9월9일까지 유지되게 됐다.

특허소송과 별개로 약가소송도 그동안 진행돼 왔다. 복지부가 제네릭 등재와 연계해 엘리퀴스 상한금액을 직권 조정했고, 비엠에스 측은 이에 불복해 고시 취소소송과 함께 집행정지 신청을 냈다.

이에 법원은 집행정지를 인용했고 본안소송 1심에서 복지부가 승소했지만 항소심과 집행정지는 계속 이어졌다. 이후 법원은 특허소송에서 오리지널사에 최종 손을 들어주면서 복지부와 비엠에스 측에 직권조정 처분 취소와 관련해 조정 권고했고, 양측의 조정결과가 이번에 고시에 반영되게 된 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23799