RSA 환급 방식만 3가지...오뉴렉정, 관전포인트는?

•  최은택 기자/  승인 2023.07.24 06:46

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2개 함량 제품 상한금액 118만3274원으로 동일가
표시가격, A7 조정 최저가보다 14.7% 더 비싸
환급·총액제한 조합 변형된 재정분담 추가

다음달부터 신규 등재 예정인 한국비엠에스제약의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘)은 3가지 유형의 위험분담(RSA) 계약을 체결했는데, '구간별 추가 환급형'이라는 새로운 방식의 계약 내용이 포함돼 있어서 관심을 모으고 있다.

임상적 유용성을 개선해 표시가격이 A7 조정최저가보다 높게 정해진 것도 눈에 띤다.

23일 관련 업계에 따르면 오뉴렉정 200mg과 300mg, 2개 제품이 8월1일부터 각각 118만3274원에 신규 등재된다.

작년 3월23일 국내 시판 허가 후 약 1년 4개월만인데, 경제성평가 자료제출 생략 가능 요건을 충족해 3가지 유형의 위험분담계약으로 급여권에 진입할 수 있었다.

해당 유형은 '환급형', '총액제한형', '구간별 추가 환급형'. 이중 '구간별 추가 환급형'은 처음 적용된 사례이면서 이 유형의 등장은 급여평가과 협상 과정이 녹록치 않았다는 걸 간접적으로 보여준다. 

3가지 유형의 혼합형 RSA가 2020년 처음 등장하면서 총액제한형과 환급형을 기본으로 하고, 성과와 초기치료를 결합한 성과기반 위험분담 유형이 추가된 경우는 있었지만, 이번처럼 3가지 유형 모두 재정기반 유형이 활용된 것도 특이한 지점이다.

이는 대상환자 수 등 오뉴렉 투약에 있어서 불확실성이 반영될 결과로 풀이된다.

실제 약제급여평가위원회는 "제약사에서 재정 증가에 대한 구간별 차등 환급 방안을 제출한 점이나 생존기간 연장을 보인 항암제인 점 등을 고려하면 급여 적정성이 있는 것으로 판단된다"면서도 "그러나 대상환자수, 유도요법 시행률, 투약기간 등의 불확실성이 큰 점 등에 비춰 1차년도에 한해 발생할 투여 대기 환자 수, 제외국 급여평가 결과 등을 반영한 면밀한 협상이 필요하다"고 했었다.

그런 영향인지 건보공단과 비엠에스 측은 협상명령기간 종료시점인 6월26일 협상을 한 차례 중지했다가 7월10일 협상을 재개해 협상을 마무리할 수 있었다. 구간별 위험분담이 협상에 적지 않은 위험요소이자 거꾸로 타결이 가능할 수 있도록 도운 장치였다는 추측을 가능하게 하는 대목이다.

여러가지 재정분담 유형이 적용되다보니 예상청구금액과 예상되는 실제 재정 소요금액 간 편차도 컸다.

건보공단과 비엠에스 측은 연간 환자 수를 약 86명으로 추계했다. 또 투여기간은 연간 11주기 투약을 가정하고, 1주기 14일 투약-14일 휴약으로 설정해 예상청구금액을 155.7억원에 합의했다.

하지만 위험분담계약을 통해 실제 재정 소요금액은 이 보다 61.5억원 적은 94.2억원으로 전망했다. 위험분담계약에 따라 보험당국의 실부담액이 거의 40%나 줄어든다는 것이다.

한편 오뉴렉의 대체약제는 관해유도요법±공고요법이다. 대한혈액학회는 "현재까지 임상 연구를 통해 관해 후 유지치료 효과를 증명한 약제는 신청품 이전에는 부재하다. 임상 연구에서 대조군 대비 전체 생존기간, 무재발생존기간을 유의하게 연장했으며, 이를 기반으로 임상진료지침에서 신청품을 권고하고 있어서 급여가 필요하다"며, 급여평가 과정에서 오뉴렉 등재에 힘을 실어줬다. 

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