루마크라스, 유럽 독점유지...크라자티 승인거부 권고

•  주경준 기자/  승인 2023.07.24 06:45

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CHMP, 조건부 등재요건 미충족...미라티, 재검토 요청키로

암젠의 KRAS억제제 '루마크라스'가 유럽시장에서 독점시장을 유지하게 됐다. EMA 산하 인체의약품의원회(CHMP)는 후발경쟁품목인 크리자티에 승인거부를 권고했다.

CHMP는 21일  KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 2차요법 환경에 환자의 치료를 위한 미라티의 경구 KRAS억제제 크리자티(아다그라십)에 조건부 승인신청에 대해 거부권고 의견을 냈다.

CHMP는 포괄적인 임상데이터가 제공되지 않아 약물의 효과에 대한 불확실성이 있어, 조건부승인 요건을 충족하지 못해 승인거부를 권고했다고 밝혔다. 이에 미라티는 거부의견 접수 15일 이내 제출가능한 재검토 요청 진행키로 했다.

이번 CHMP의 결정으로 최초의 KRAS억제제인 암젠의 루마크라스는 유럽시장에 당분간 독점시장을 유지할 수 있게 됐다. 루마크라스는 21년 5월 FDA 승인이후 22년 1월 유럽승인을 받았다.

크라지티는 22년 12월 FDA 승인을 받아 미국시장에서 경쟁구도를 형성한 이후 유럽승인에 도전했으나 승인거부 권고로 인해 출시계획을 늦출수 밖에 없는 상황이다. 

미라티는 재검토 요청과 함께 확증 3상을 진행중으로 내년중으로 전체생존 및 무진행생존 이점을 제시한다는 계획이다.

 

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