"대체약제 없는 삶의 질 악화 질환 약제 RSA 적용 검토"

•  최은택 기자/ 승인 2023.11.03 07:02

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복지부, 최혜영 의원 서면질의에 답변...경평생략 확대 '신중'

정부가 삶의 질을 악화시키는 질환에 쓰이는 대체가능 약제가 없는 혁신신약에 대해 위험분담제(RSA)를 적용하는 방안을 검토 중이라고 밝혀 관심을 모으고 있다. 현재 항암제나 희귀질환치료제가 아니어서 RSA 예외인 '기타' 루트로 운영되고 있는 약제까지 대상이 정식으로 확대되는 것이다.

보건복지부는 "삶의 질을 현저히 개선시키는 희귀질환 치료제의 접근성 향상을 위해 소아에만 제한돼 있는 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제 조건을 성인까지 확대할 필요가 있다"는 더불어민주당 최혜영 의원의 종합 국정감사 서면질의에 대해 이 같이 답했다.

2일 답변내용을 보면, 복지부는 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하기 위해 지속적으로 노력하고 있다"면서 "이러한 차원에서 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존을 위협하는 질환은 아니지만 환자수가 적고, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 지원하기 위해 경제성평가 생략 대상으로 추가해 운영 중"이라고 했다.

이어 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 만큼, 대상 환자군 확대는 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요성이 있다"고 했다.

복지부는 "다만, 혁신신약 가치 보상 차원에서 대체가능 약제가 없고 만성 또는 비가역적으로 삶의 질을 악화시키는 질환에 임상적 개선이 우월한 약제는 위험분담제 적용을 통해 등재 절차를 지원하는 방안을 검토 중"이라고 했다.

 

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