FDA, 첫 아일리아 시밀러 2품목 동시 승인

•  주경준 기자/ 승인 2024.05.22 06:36

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삼성/바이오젠 오푸비즈-바이오콘의 예사필리

FDA는 황반변성치로제 아일리아의 첫 바이오시밀러인 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz)와 바이오콘의 예사필리(Yesafili) 등 두 품목을 20일 승인했다.

두 품목 모두 교차투약 가능 시밀러로 승인을 받았으며 적응증은 황반변성과 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등이다. 참조품목인 아일리아가 가장 최근인 23년 추가 적응증을 확보한, 미숙아 망막병증을 제외한 모든 적응증에 대해 승인됐다.

단 미국시장에 출시일은 아일리아의 특허권자인 리제네론과 특허소송이 진행되는 관계로 특정되지 않았다.

한편 이번 FDA 승인을 받은 오프비즈는 지난 2월 삼성바이오에피스가 식약처로 부터 허가 받은 품목으로 국내 상품명은 아필리부다.

예사필리는 지난해 유럽과 영국에서 승인을 받았으며 바이오콘이 마일란으로 부터 바이오시밀러 사업부문을 인수하면서 확보한 품목 중 하나다.

이번 FDA 승인으로 주요 글로벌시장에서 아일리아 시밀러 승인지역은, 유럽, 영국, 중국, 한국, 미국 등으로 확대됐다.

 

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