재사용가능천자침 재평가...장기추적조사 규정 정비

•  엄태선 기자/  승인 2025.05.29 15:32

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식약처, 올해 의료기기 공통데이터모델 구축기관 확대도

[사진=뉴스더보이스헬스케어]

재사용가능천자침에 대한 규제기관의 재평가가 착수됐다. 

식약처는 29일 의료기기 인사이트 콘퍼런스에서 이같은 내용을 소개했다. 

이번 재평가는 재사용가능천자침의 세척-소독-멸균(재처리) 방법 및 재사용 횟수에 대한 유효성을 검증하기 위한 것이다. 

이는 해당 천자침의 안전사용에 대한 민원제기 등 안전사용 확인이 필요한 조치이다. 

이와함께 의료기기의 부작용 등을 보다 알기 쉽게 전달하기 위한 동영상 등 시각자료를 확대하고 의료기관 등 사용자 대상 제품 시연 및 애로사항 청취를 진행할 예정이다. 

또 의료기기 공통데이터모델 구축기관을 지난해 5개소에서 올해 10개소로 확대할 방침이다. 

이와함께 장기추적조사와 관련한 의료기기법 개정이 오는 8월에 개정됨에 따라 시행령 등 하위규정을 정비한다. 

이밖에도 진행중인 18건의 시판후조사를단계별로 검토한다. 조사계획 5건, 정기보고 9건, 조사결과 4건으로 신개발의료기기 11건과 희소의료기기 7건이다. 

여기에 전담창구에 부작용 신고번호(080-080-4183) 첨부문서 기재를 지난 1월부터 시행하고 있다. 전화번호 끝자리는 '의료기기 사(4)용중 일(1) 생기면 빨(8)리 연락주삼(3)'으로 기억하면 된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=42413