[뉴스더보이스 다국적제약 단신 - 1월 27일]

•  뉴스더보이스
•  승인 2022.01.27 17:16

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프리베나13, 폐렴구균 백신 선택 중요성 조명

한국화이자제약은 지난 20일과 25일 양일에 걸쳐 의료진 대상 영유아에서의 국가필수예방접종(NIP) 중요성 및 폐렴구균 예방백신 선택 기준을 공유하는 ‘2022 백스퍼트(Vxpert, Vaccine + Expert) 웨비나’를 개최했다고 27일 밝혔다. 

국내 소아∙청소년과 의료진을 대상으로 진행된 이번 웨비나는 코로나19 장기화 상황 속에서 영유아 국가필수예방접종(NIP)의 연속성 유지 및 폐렴구균 백신의 19A 혈청형 예방효과 필요성을 강조하고자 마련됐다.

연자로 나선 하정훈 소아청소년과의원 하정훈 원장은 새롭게 개정된 국내 예방접종지침서 10판 내용을 바탕으로 영유아의 폐렴구균 치료 및 예방에 있어 백신의 혈청형 커버리지 범위를 확인하고, 국내 주요 혈청형 중 하나인 19A 혈청형에 대한 예방효과를 확인할 것을 제언했다. 

대한소아청소년과학회는 최근 소아청소년 감염 관련 최신 지견 및 기존 예방접종의 변경 지침 내용을 담아 3년만에 예방접종지침서 10판을 발행했다. 예방접종지침서에서는 폐렴구균 예방백신 선택시 각 백신이 포함하고 있는 혈청형 범위와 국내에서 주로 분리되는 침습성 폐렴구균의 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택을 재차 강조했다.

질병관리청은 5년간(2014-2018년) 국내 소아청소년 대상 폐렴구균 혈청형 분석을 통해 수집된 소아의 침습 폐렴구균 125주를 대상으로 혈청형의 분포 분석 연구를 진행했다. 

분석 결과, 주요 혈청형 10A (19.2%), 19A(10.4%), 15A(8.0%) 순으로 빈도가 높게 나타났으며 백신에 포함된 혈청형 중에서는 19A 혈청형이 가장 흔하게 발견됐다.

19A 혈청형은 국내에서 가장 흔하게 발견되는 백신 혈청형이자 세포탁심, 페니실린 등 폐렴구균 질환 치료에 주로 사용되는 항생제에 가장 반응하지 않는 백신 혈청형으로 알려졌다. 

실제 우리나라에서는 폐렴구균 백신 도입 이전부터 소아 대상 폐렴구균의 혈청형에서 혈청형 19A 증가 양상이 관찰돼 외국과 다른 폐렴구균 혈청형 분포 양상을 띄는 것을 확인했다.

하정훈 원장은 “영유아에서 폐렴구균은 중이염 뿐만 아니라 균혈증, 수막염, 폐렴을 일으키는 주요 원인균"이라며 "그 중 수막염의 경우, 치사율이 10% 내외에 달하며, 생존하는 환자의 20~30%는 감각 신경 난청을 비롯해 마비, 뇌전증, 실명, 지적 장애 등의 심한 후유증을 남길 수 있어 백신 접종을 통한 질환 예방이 무엇보다 중요하다”고 설명했다.

이어 “최근 발간된 예방접종지침서 제10판에서 국내에서 백신을 통해 예방이 가능한 폐렴구균 혈청형 중 19A 혈청형이 가장 흔하게 분포하는 것으로 나타난 만큼 해당 혈청형 예방에 만전을 기울여야 한다"고 말했다. 

스카이리치, 성인 활동성 건선성 관절염 치료제 FDA 승인

애브비는 스카이리치(성분 리산키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 

건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환으로 건선 환자의 약 30%가 앓고 있다.

FDA 승인은 생물학적 제제 요법 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한, 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 주요 임상시험인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 결과를 근거로 한다.

이 두 건의 3상 연구에서 스카이리치는 위약과 대비해 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했으며, 부종, 압통, 관절통증을 비롯한 여러 가지 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다.

오가논, 코자엑스큐 재공급 기념 리론치 심포지엄 개최 

한국오가논은 로사르탄 고혈압치료제 ‘코자엑스큐정(성분 로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)’을 1월 말부터 재공급하고 이를 기념하는 리론치 심포지엄을 개최한다고 27일 발겼다. 

회사는 2월 초부터 진료현장에서 처방이 가능하다고 덧붙였다. 

앞서 식약처는 지난해 하반기 로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과를 발표하고 해당 약물을 보유한 회사들은 일시공급 중단과 회수 조치에 들어간 바 있다. 

한국오가논의 코자정 및 코자플러스정은 전체 제조번호에 대하여 해당 불순물이 불검출(전혀 검출되지 않음)되어 시장 공급과 처방에 문제없다고 식약처로부터 확인 받은 바 있다. 

코자엑스큐정은 코자정 및 코자플러스정과 같은 아지도 불순물 불검출된 해외 원료처 프랑스산 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산하여 1월말 재공급한다.

한국오가논 관계자는 “코자정, 코자플러스정 등 한국오가논의 코자 Family 제품군은 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제이다"며, “이번에 코자엑스큐정도 아지도 불순물 불검출된 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산 및 국내 공급이 재개됨으로써 향후 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 하였으며, 앞으로도 오리지널 로사르탄 제제에 대한 신뢰를 꾸준히 쌓아갈 것”이라고 전했다.

이어 “코자엑스큐정의 신속한 수급을 통해 2월부터 차질 없이 처방될 수 있도록 만전을 기하고 있다"면서 "2월부터 3월까지 서울, 수원, 대구, 대전, 부산, 광주 6개 도시에서 개원의 대상 코자엑스큐정 리론치 심포지엄을 개최, 코자 Family의 불순물 불검출 결과와 함께 리론치된 코자엑스큐정의 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법1을 강조할 계획”이라고 덧붙였다.

코자 Family는 고혈압 치료에 사용되는 오리지널 로사르탄 제제 의약품으로, 1997년 국내에서 출시한 이래 20년 이상 동안의 처방 경험을 가지고 있다. 

졸겐스마, 국내 첫 RWE 연구 국제학술지 게재  

서울대학교병원 채종희 교수, 경북대학교병원 이윤정 교수, 양산부산대병원 공주현 교수 등 총 11명의 국내 연구진은 국내 척수성 근위축증(SMA) 환자에서 유전자 대체 치료제인 졸겐스마(성분 오나셈노진아베파르보벡) 투약 후 확인한 단기 임상 결과를 소아신경분야 국제 학술지인 'Brain & Development'에 발표했다고 27일 밝혔다. 

해당 연구 데이터는 2022년 1월 12일에 온라인으로 공개됐다.

이번에 공개된 RWE 연구는 노바티스가 진행한 ‘약제 접근성 관리 프로그램 (MAP, Managed-Access program)’을 통해 졸겐스마를 투약 받은 국내 SMA 환자 6명의 치료 효과 및 안전성을 확인한 자료이다. 특히 해당 논문은 국내 환자를 대상으로 졸겐스마의 치료 효과를 확인한 첫번째 자료인 점에서 그 의미가 크다.

MAP를 통해 졸겐스마를 투약받은 국내 환자는 총 6명으로 환자 모두 만 2세 이하였고, 5명은 SMA 1형 환자, 1명은 2형 환자였다. 

졸겐스마를 투여 받을 당시 연령대는 생후 7개월부터 24.5개월까지 다양했다. 또한 6명 모두 기존 치료제인 뉴시너센으로 4~5회가량 치료를 받은 경험이 있었다.

투약 결과, 추적관찰기간(투약 후 5~17개월)동안 6명 환자 모두 운동능력이 개선됐다. 
SMA 환자의 운동발달지표를 평가하는 필라델피아 아동병원 영아 신경근장애 검사점수 (CHOP INTEND), 해머스미스 영아 신경근육 평가점수(HINE), 해머스미스 기능성 운동확대지수(HFMSE)가 증가하는 추세를 보였다. 

한 환자의 경우 치료 후 CHOP INTEND 점수가 31점에서 62점으로 증가했다. 또 다른 환자의 경우 졸겐스마 치료 전에는 하루 16시간동안 인공호흡기를 사용했으나, 투약 6개월 이후에는 수면 중에만 8시간 사용하는 것으로 확인됐다. 관찰 기간 중 사망한 환자는 없었으며, 영구적인 호흡 보조가 필요한 경우는 나타나지 않았다.

안전성 프로파일의 경우 치료 후 2주 이내에 AST 및 ALT(>40 IU/L), GGT 등의 간수치와 단핵수가 일정 기간 상승하는 경향을 보였지만 몇 주 내 정상범위로 회복했다. 백혈구 및 호중구 수치는 졸겐스마 투여 후 일시적으로 감소했다. 혈액 검사 및 간기능 검사상 이상반응은 투여 후 2~3개월 내 정상화됐고 이상반응의 중증도는 각 환자 별로 다르게 나타났으며, 유의미한 부작용 및 합병증은 없었다. 

한편, 졸겐스마는 미국 FDA에서는 희귀의약품, 혁신신약(Breakthrough Therapy) 등으로 지정된 후 2019년 5월에 허가 받았으며  국내에서는 2021년 5월 28일, SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자 중 ▲제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 ▲ SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 가능하도록 허가받았다.

모더나, '부스터샷' 오미크론 대상 임상 2상 착수 

모더나는 오미크론 전용 부스터샷 후보물질(mRNA-1273.529)에 대한 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 투여를 실시했다고 27일 밝혔다. 

이와함께 모더나는 부스터샷 투여 6개월 후 오미크론 변이에 대항하는 중화 항체에 대한 데이터를 수록한 논문을 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 발표했다고 덧붙였다. 

해당 실험에서는 부스터샷 투여 이후 29일째에 오미크론 변이에 대한 중화 역가가 최대 6.3배 감소하는 것이 모든 시험 대상자들에서 검출 가능한 수준으로 유지됐다. 

오미크론의 중화 역가는 동일한 기간 동안 2.3배 감소한 바이러스의 조상 균주(D614G)에 대한 역가보다 더 빠르게 감소했다.

임상 2상에서는 만 18세 이상의 성인을 두 개의 그룹으로 나누어 mRNA-1273.529를 부스터샷으로 1회 접종해 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가한다. 

두 개의 코호트 그룹은 기존에 자사의 mRNA-1273을 2회 투여받고 그 중 2차 접종은 최소 6개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 1), 그리고 mRNA-1273 기초 접종 2회 및 50µg 용량의 부스터샷을 투여받고 그 중 부스터샷은 최소 3개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 2)로 구성된다. 두 그룹의 시험대상자들은 mRNA-1273.529 부스터샷을 1회 투여받는다.

모더나는 이번 시험을 각 코호트 그룹 당 약 300명의 시험대상자를 대상으로 미국 내 24개 주의 시험기관에서 진행할 예정이다. 

또 모더나는 자사의 다가 부스터 프로그램에 mRNA-1273.529를 포함시킬지 여부를 평가하고 있다.

모더나는 50μg 용량 수준의 mRNA-1273 부스터샷은 2차 투여 후 오미크론 GMT를 오미크론 최고 역가보다 20배 더 높게 증가시켰다고 밝혔다 .또 3차 접종 6개월 후, 오미크론 중화는 제29일 시점의 최고 역가로부터 6.3배 감소했으나, 부스터샷 접종 후 수치가 모든 시험대상자에서 검출 가능한 수준으로 유지됐다고 밝혔다. 

부스터샷 접종 후 오미크론의 중화 역가는 동일한 기간 동안 2.3배 감소한 야생형 바이러스(D614G)의 경우보다 더 빠르게 감소했다.

mRNA-1273, mRNA-1273.211 또는 mRNA-1273.213의 100μg 용량을 부스터샷으로 접종한 결과 오미크론 GMT는 유사했으며, 세 가지 부스터샷 접종 후 역가는 모두 mRNA-1273의 50μg 용량 부스터샷 접종 후 중화 역가보다 2.5~2.6배 더 높았다.

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