FDA 항암제 가속승인이 사라졌다...5개월간 승인 전무

•  주경준 기자
•  승인 2022.03.31 06:55

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지난해 10월 29일 노바티스 '셈블릭스' 이후 모두 철회·반려

FDA 항암제 가속승인 경로가 5개월째 작동하지 않고 있다. 단 한품목도 승인되지 않았다.

FDA가 3월 25일자로 업데이트한 항암제 가속승인 데이터 분석결과, 가장 최근 가속승인된 품목은 지난해 10월 29일자로 승인된 노바스티의 애시미닙(asciminib 국내 예정 상품명 셈블릭스; Scemblix)가 마지막이다.

2021년 1분기 단 3개월간 가속승인 경로로 승인된 항암제는 리브타요, 우코닉, 예스테가 등 모두 6품목에 달한다. 2020년 같은 기간에도 3품목이 승인됐던 것과 비교하면 매우 이례적인 현상이다.

최근 2021년 19품목, 2020년 22품목 등 모두 41품목의 항암제 2년간 가속승인 경로를 통해 적응증을 확보한 품목이 41품목에 달한다는 점에 비춰도 급감한 현상을 확인할 수 있다. 

단 한품목도 승인되지 않은 반면 적응증이 취하된 품목은 3품목에 달한다. 이들 품목 모두 이전에 자진 철회 계획을 발표된 품목이다.

FDA의 가속승인 취하일 기준으로 키트루다의 위식도접합선암(GEJ adenocarcinoma) 3차 요법 은 지난 2월 4일자로 가속승인이 취하됐다.

이어 2월 18일자로 길리어드의 자이델릭(이델라리시브)의 여포형 림프종(FL)과 소림프구 림프종(SLL) 가속승인이, 3월 24일자로 시큐라 바이오의 파리닥(파노비노스타트)이 다발성골수종에 대한 가속승인이 취하됐다.

항암제의 가속승인은 한품목도 없는 반면 철회된 적응증은 3품목에 달해 오리려 가속승인 품목수가 줄었다.

항암제 가속승인 취하 품목은 제도도입 30년간 모두 18품목으로 지난해 7품목, 올해 3품목 등 최근에만 10품목으로 급증했다.

완전히 가속승인이 꽉 막힌 것만은 아니지만 분명 좁은문으로 바뀐 것은 확실해 보인다.

좁아진 가속승인 경로와 달리 FDA 우선심사 등 통상의 항암제 신약과 적응증 확대는 순조롭다. 올해만 7품목이 승인됐다. 

가장 최근인 노바티스의 방서성 약물요법 플루빅토가 신약으로 승인됐으며 키트루다의 자궁내막암 적응증 승인 등이 있다.

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