제네릭 등 산정대상약제 계약 이행관리 10개 유형은?

•  최은택 기자
•  승인 2022.06.07 06:46

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등재 시 공급·품질관리 의무 등 계약...이행여부 주기적 모니터링

제네릭 등 산정대상약제가 건강보험 목록에 등재된 이후 주기적으로 계약 이행여부가 관리되고 있는 주요 유형은 10가지다. 2020년 10월8일 제도 개선 이후 확립된 것인데, 대상 항목이나 관리방식은 앞으로도 더 정교하고 고도화될 것으로 전망된다.

6일 관련 업계에 따르면 건강보험공단은 제네릭(희귀의약품, 퇴장방지의약품 포함)에 대한 공급‧품질관리 의무 등 요양급여에 관한사항을 합의(계약)한 이후 합의사항에 대한 이행여부를 주기적 관리하고 있다. 

이행관리 주요유형은 약제 공급의무, 공급부족 시 환자보호, 약가 가산요건 준수의무, 식약처 재평가 임상 관련, 품질관리 의무, 등재 후 사후평가, 함량추가 통지 의무, 효능효과 변경·추가 통지의무, 식약처 자료제출, 경제성평가 생략에 따른 상한금액 조정 등 10가지인데, 모두 제약사가 수행해야 할 의무사항들이다.

먼저 약제 공급의무와 관련해서는 재고현황 등 공급내역 자료를 매분기마다 제출하고, 품절 등 공급문제 우려 시 사전 협의하도록 하고 있다. 정당한 이유없이 공급의무를 위반하면 페널티가 부여된다.

업체 공급문제로 인한 환자 추가부담금은 업체가 보상한다. 약가 가산요건에 영향을 줄 수 있는 변경사항에 대해서는 건보공단에 통지해야 한다. 미이행 시 상한금액 조정, 청구금액 환수 등의 조치가 뒤따른다.

품질문제로 인해 식약처가 행정처분하면 건보공단 및 환자 추가 비용(교환, 재처방 등)을 배상한다. 계약관련 위반사항이 반복되거나 식약처가 안전성 등에 중대한 문제가 있다고 인정한 약제에 대해서는 상한금액 조정 및 급여목록 제외 등으로 등재 후 사후평가가 이뤄진다.

해외에서 함량이 추가로 등재되면 국내에도 관련 정보를 통지하고 등재한다. 미이행 시 기존함량 가격인하 및 약품비 환수 등의 조치가 따를 수 있다. 국외 효능효과 변경의 경우도 마찬가지다. 경제성평가 생략 약제의 경우 A7국가 중 더 낮은 약가가 확인되면 약가를 인하한다.

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