동물 항암제 '루게릭병 치료제로 승인 도전'

•  주경준 기자
•  승인 2022.06.07 06:46

---

캐나다보건부, 조건부승인신청 수락...리루텍과 병용요법

개의 비만세포종이라는 피부종양치료제 마시벳(마시티닙)이 치료제가 부족한 루게릭 치료제로 캐나다보건부 승인검토가 시작됐다.

AB 사이언스는  캐나다보건국이 의 마시티닙(masitinib)을 통상 루게릭병으로 불리우는 근위축성측삭경화증(ALS) 추가요법에 대한 조건준수 통지(NOC/c) 사전검토를 완료, 승인여부에 대한 본격적인 검토가 시작됐다고 5월 31일 밝혔다.

NOC/c는 유럽의 조건부승인 또는 FDA의 가속승인 경로와 유사하게 신속한 의약품의 접근성 제공하는 제도로 확증임상을 조건으로 승인여부에 대한 검토가 이뤄지게 됐다.

승인신청은 394명의 환자를 대상으로 단일기관인 스페인의 카를로스 3세병원에서 진행된 AB10015 2/3상(NCT02588677)을 기반으로 이뤄졌다. 

리루텍(릴루졸)과의 병용요법으로 고용량군(4.5mg/kg)에서 질병의 진행을 리루텍 단일요법대비 27% 늦췄다. 또 병용요법은 경증 또는 중동도 환자의 사망위험을 44% 늦춰 리루텍 단독요법 대비 2년 이상 수명을 연장한 것으로 해석됐다.

AB사이언스는 해당결과에 대한 확증임상으로 495명의 환자를 대상으로 AB19001 글로벌 3상(NCT03127267)을 진행중이다. 한차례 안전성 문제로 중단됐던 임상은 재개됐으며 2023년 말까지 효과와 안전성에 대한 검증을 마칠 계획이다.

승인여부 검토에는 200일 또는 7개월이 예상되는 가운데 조건부승인이 캐나다 루게릭환자를 위한 치료제로 승인될지 또는 제한적 사용으로 제한될 지 여부는 규제당국의 결정에 따라 달라지게 된다. 

마시티닙은 개의 비만세포종치료제로 2008년 유럽승인을 받은 약물로 티로신 키나제 억제제로 c-kit 유전자를 표적하는 약물이다.잘 알려진 백혈병치료제 글리벡이 c-kit 이외 PDGFR, Bcr-abl 등 3가지 티로신키나제를 억제하는 기전이다.

루게릭병 이외 알츠하이머병, 천식; 결장직장암, 위장 기질 종양, 다발성 골수종, 다발성 경화증, 췌장암, 말초 T 세포 림프종, 전립선암 등에서 치료제로 가능성을 살피고 있다.

한편 AB 사이언스의 발표 직후 캘리포니아 어바인 소재 엘레돈(Eledon) 파마슈티컬스는 또 다른 루게릭병 치료제 후보약물 테고루바트(tegoprubart)의 2a상 임상결과를 발표했다.

동물 항암제 '루게릭병 치료제로 승인 도전' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)