"허가 3년 만이네"...캐싸일라, '수술후 보조요법'에도 급여

•  최은택 기자
•  승인 2022.06.29 07:19

---

복지부, 건정심서 의결...7월1일부터 시행
RSA 환자단위 사용량 초과분 환급형으로
연 예상재정 소요액 221억...약가 6% 인하

한국로슈의 유방암치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)이 7월부터 조기 유방암 수술 후 보조요법에도 건강보험을 적용받는다. 국내에서 식약처 승인으로 적응증이 추가된 지 약 2년 11개월, 거의 3년만이다. 이에 맞춰 상한금액도 6% 인하된다. 예상청구액은 연 221억원으로 설정됐다.

보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 급여확대에 따른 캐싸일라주 상한금액 조정안을 의결했다. 시행일은 7월1일이다.

앞서 캐싸일라주는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 2017년 8월3일 약제급여목록에 등재됐다. 위험분담제는 다소 독특한 '환자단위 사용량 제한' 유형을 적용받았다. 이는 환자에게 일정기간 이후 투약하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 걸 의미한다.

이번에 확대되는 급여범위는 '탁산 및 트라스투주맙 기반의 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법'이다. 2019년 8월8일 국내에서 적응증을 추가한 지 2년 11개월만에 급여권에 진입하는 것이다. 

로슈는 국내 허가일에 급여기준 확대 요청도 신속히 진행했지만 등재과정은 지난했다. 암질환심의위원회는 2019년 10월16일에 거부된 데 이어 2020년 8월26일 다시 올라고 겨우 통과할 수 있었다. 이후 약제급여평가위원회 심의를 올해 2월10일 마쳤고, 건보공단과 협상은 3월21일부터 5월19일까지 진행됐다.

암질심이 급여확대 과정에서 큰 허들이었는데, 복지부는 "제외국 급여 평가 결과 및 제약사의 추가 재정분담방안 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 했다.

약평위는 대체약제(트라스트주맙, 허셉틴) 대비 비침습적 생존율(invasive disease-free survival)에서 유의하게 개선효과를 보였고, 경제성평가 결과 비용효과성 입증 대상에 해당한다고 평가했다. 또 "경제성평가 결과 ICER 수준이 수용가능한 범위에 해당해 비용효과적"이라고 했다. 

건보공단과는 환자단위 사용량 초과분에 대해 로슈 측이 환급하는 계약을 체결했고, 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 상한금액은 6% 인하하기로 했다. 함량별 조정가격은 1,956,328원/100mg, 2,930,920원/400mg이다.

복지부는 "기준확대로 예상되는 재정소요는 연간 221억원(예상청구액)으로 예상지만, 일부 적응증의 대체약제 존재 등으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것"이라고 했다.

한편 캐싸일라주는 위험분담 계약기간이 종료돼 2021년 10월 재계약했었다.

"허가 3년 만이네"...캐싸일라, '수술후 보조요법'에도 급여 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)