알츠하이머 치료 갈란타민 전구약물 FDA 승인 추진

•  주경준 기자
•  승인 2022.08.29 06:49

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개량신약 경로 내년 2분기 신청 목표 생동성 임상 진행 

출처: 알파 코그니션 프레젠테이션

위장장애 문제를 해결한 갈란티민 성분의 알츠하이머 치료제가 내년 FDA 승인에 도전한다.

캐나다 소재 알파 코그니션은 지난 22일 갈란타민 전구약물인 지연방출 경구제제인 ALPHA-1062에 대한 생물학적 동등성 임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 기반으로 내년 개량신약 경로로 2분기 FDA에 승인신청을 진행키로 했다.

갈라티민은 2001년 얀센이 라자딘(razadyne/국내 레미닐)을 상품명 FDA 승인을 받은 알츠하이머 치료제로 대표적인 이상반응이 구역, 구토, 위장경련 등이 포함된다.

ALPHA-1062은 위장을 통과할 때 불활성화된 상태를 유지, 부작용을 줄이도록 고안된 지연방출제제다.

생동성시험에서 갈라티민 1일 2회정제와 1일 1회 서방제형의 중간정도의 피크노출을 기록했다. 3분기에 시작된 RESOLVE 내약성 연구자료를 추가, FDA 승인에 도전한다는 계획이다.

갈라티민 성분은 국내에서 오리지널인 얀센의 레미닐을 비롯 3개 제네릭이 출시됐으며 시장규모는 1백억원을 웃도는 수준이다.

아두헬름의 논란을 뒤로하고 바이오젠과 에장의 레카네맙 등 알츠하이머 신약이 속속 등장을 예고하고 있는 가운데 기존 치료제 개량화작업도 함께 진행되고 있다. 

알파 코그니션은 "경증과 중증도의 알츠하이머 환자를 위한 의미있는 치료의 진전을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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