차고 넘칠 황반변성 20여가지 치료옵션 개발현황

 주경준 기자/ 승인 2021.10.26 06:34

첫 루센티스 시밀러·임플란트 제형 승인...연이어 출시 준비중

습성 황반변성 치료제 시장이 신약과 3개 성분의 바이오시밀러 출시로 본격적인 다품목 경쟁을 예고하고 있다.

바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스, 비오뷰 등 3품목 경쟁구도에서 다품목 경쟁의 시작을 알린 품목은 지난 8월 유럽 승인, 9월 FDA 승인을 받은 삼성바이오에피스의 첫 라니비주맙(루센티스) 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZ)다.

이어 지난 22일 로슈의 6개월 마다 라니비주맙 성분을 충전하는 임플란트 방식의 서스비모(Susvimo)' FDA 승인을 받으며 뒤를 이었다.

이에 뉴스더이스는 치열해지는 습성황반변성 치료제 후보약물중 임상단계의 파이프라인을 정리했다.

다크호스 로슈 신약 2품목과 임플란트 제형

로슈는 6개월 단위 약물충전 임플란트제제 서모비스 이어 12월 31일 승인결정 예정일을 두고 있는 신약으로 최대 4개월 간격 주사치료제 파리시맙(Faricimab)의 출시를 준비중이다.

안지오포이에틴-2와 혈관내피세포 성장인자 등 두가지 경로를 표적으로 첫번째 황반변성 치료제다. 승인신청 기반 임상은 TENAYA (NCT03823287), LUCERNE (NCT03823300), YOSEMITE (NCT03622580), RHINE (NCT03622593) 등 4건의 3상임상을 기반으로 한다.

임플란트 제형은 로슈 이외 아이포인트사(EyePoint Pharmaceuticals)가 개발중이다.

에퀴녹스사로 부터 라이센스를 확보한 후보약물 보로라닙(Vorolanib 개발명 EYP-1901)을 6개월 단위 충전 임플란트 제제로 가능성을 살피는 DAVIO 1상이 진행되고 있다.

오큘라(Ocular Therapeutix)의 OTX-TKI 역시 6개월 충전방식의 임플란트제제로 개발된다. 화이자의 항암제 인라이타 성분인 소분자 티로신키나제 엑시티닙을 활용한다. 현재 1상 연구중이다.

라니비주맙(루센티스) 바이오시밀러

먼저 승인받은 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'(BYOOVIZ)가 미국시장에서 내년 6월 출시 준비중이다.

이어 독일 포마이콘(Formycon)사의 'FYB201'는 승인신청을 완료, 내년 8월 FDA 승인을 기다리고 있다. 미국 판매를 담당할 바이오에큐(Bioeq)사를 통해 승인과정과 판매가 이뤄진다.

스웨덴 엑스브란(Xbrane Biopharma)도 엑스루칸(Xlucane)의 임상을 완료하고 유럽판매를 담당할 스타다(STADA Arzneimittel)를 통해 지난 9월 유럽승인신청을 시작했다. FDA 신청은 4분기 예정됐다.

인도 루핀(Lupin)의 LUBT010는 3상(NCT04690556)이 이번달(10월) 종료된다. 600명 참가자를 대상으로 한 인도 단일국가 임상이다.

코헤누스의 CHS-3351는 라이센스 아웃 계약 등을 발표된 바 있으나 현재까지는 전임상 단계다.

국내의 경우 종근당이 지난 7월 CKD-701에 대해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.

애플리버셉트(아일리아) 바이오시밀러

국내제약사가 실제 개발 진행중인 8품목중 4품목을 차지할 정도로 강세다.

국내사는 삼성바이오에피스(SB15)와 셀트리온(CT-P42), 삼천당제약(SCD411), 알테오젠(ALT-L9) 등이 개발되고 있다.

글로벌제약은 암젠(ABP 938), 비아트리스·모멘타(M710/MYL-1701P), 포마이콘(FYB203), 산도스·헥살(SOK583A1) 등 4품목이다.

2022년 미국 특허가 만료되는 만큼 현재 승인신청 전단계의 개발이 이뤄지고 있다.

베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러

치료목적외 사용 등으로 황반변성 치료제로 활용되고 있는 베바시주맙도 황반변성 적응증으로 개발이 진행되고 있다.

아웃룩(Outlook) 테라퓨틱스사는 안과용 베바시주맙-vikg(ONS-5010 상품명 LYTENAVA, 리테나바)의 개발이 완료단계에 있다. 2022년 1분기 FDA 신청서를 제출할 계획이다.

중국 상하이 헨리우스사(Shanghai Henlius Biotech)도 HLX04-O에 대한 1상 임상을 개시했다. 해외판권은 주하이 에섹스(Zhuhai Essex)가 확보했다.

원샷 치료제 등 기타 개발 현황

애브비가 지난 9월 리제넥스(Regenxbio)사에 3억 7천만달러를 투자, 개발중인 RGX-314는 원샷 유전자 치료제다. 내년 7월 완료를 목표로 2상(NCT04832724)이 진행중이다.

앞서 얀센도 헤메라(Hemera Biosciences)사로 부터 원샷치료제 후보약물 HMR59의 개발, 판매권리를 확보했다. 다만 2상이 중단되는 등 개발속도는 더디다.

그레이버그 비젼(Graybug Vision)은 후보약물 'GB-102'의 ALTISSIMO 2b 임상을 지난 9월말 완료했다. 화이자의 항암제 수텐 성분인 수니티닙 말레이트이 활용되고 있다. 티로신 키나제로는 개발이 가장 빠르다.

이외 VEGF 수용체 억제제로 주사제가 아닌 점안액을 개발 중인 품목은 판옵티카((Panoptica)의 PAN 90806이 있다. 한국포함 중화권 판권은 중국 자오케(Zhaoke Ophthalmology)가 확보했다.

한미약품이 투자를 진행한 알레그로사의 리수테가닙(Risuteganib 상품명 루미네이트)은 인테그린 저해제 중 유일하게 긍정적 임상결과를 도출하고 있다. 8월 2a 임상결과가 발표됐다. 바슈헬스가 개발과 판매 옵션을 받고 알레그로사에 투자했다.

이외 경구용 치료제로 관심을 모았던 국내사 큐라클은 CU03-1001를 통해 황반변성 치료제로 개발 가능성을 살피고 있다. 2a 임상 확장연구를 진행 중이다.

국내사로는 일동제약(IDB0062)과 JW중외제약(JW1601) 등 전임상 단계의 개발이 진행되고 있다.