조현병치료제 아빌리파이, 격월주사 FDA 신청 수락

•  주경준 기자
•  승인 2022.09.15 07:24

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오츠카, 기존 월1회주사 투약편의성개선  장기지속형 제제

오츠카의 조현병치료제 '아빌리파이'(아리피프라졸) 격월투약 장기지속형 주사제에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.

오츠카와 룬드벡은 13일 기존 월 1회 주사하는 아빌리파이의 투약편의성을 개선, 2개월에 한번 주사하는 장기지속형 주사제에 대한 FDA 신약승인 신청이 수락됐다고 밝혔다. 승인목표예정일은 내년 4월 27일이다.

적응증은 월1회 주사제형과 같은 조현병과 양극성장애 1형 유지치료를 위한 단독요법이다.

승인신청은 기존 월1회 400mg 용량대비 격월 아리피프라졸 960mg 및 720mg의 효과와 안전성에 대한 비열등성을 확인한 1/2상 임상을 기반으로 한다.

승인된다면 아빌리파이는 기존 정제, 월1회 주사제형에 장기지속형 주사제까지 라인업을 확대하게 된다.

한편 조현병 치료제의 장기지속형 약물개발 경쟁이 치열한 가운데 경쟁포지션은 3개월 1회 투약하는 얀센의 인베가 트란자다. 

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