- 문윤희 기자
- 승인 2022.09.15 07:21
신약 개발의 핵심으로 떠오른 '디지털 바이오마커'의 성공적 활용을 위해서는 제반 환경 개선과 정확한 데이터 표현 전략이 필요하다는 지적이 나왔다.
임상시험 디지털 전환에 있어서 법적·규제적으로 높은 허들을 낮추고 원격으로 진행되는 비대면 임상시험의 환경을 개선해야 한다는 지적이다.
디지털 바이오마커는 디지털기술 을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.
바이오협회는 최근 '신약개발에서 디지털 바이오마커의 기회'라는 제목의 바이오 이코노미 브리프를 내고 이 같으 견해를 밝혔다.
브리프는 먼저 코로나19의 발발로 신약개발에서 원격임상 수행과 디지털헬스케어 산업의 발전이 가능했던 배경을 소개했다.
이어 "약물개발 프로세스를 가속화하고 임상시험의 가능성을 완전하게 구현하기 위해서 ‘디지털 바이오마커’의 개념이 제시된다"면서 "이는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 하여 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 해 임상 2상 및 3상에서의 일정 단축으로 비용을 절감할 수 있다"고 전했다.
그러면서 "임상단계에서 디지털 바이오 마커는 약물의 작용 기전을 검증하고, 약물의 독성을 예측하며 규제 관련 결정을 가이드하는 중요한 역할을 한다"면서 "임상 단계에서의 성공률을 높이기 위해 디지털 바이오마커는 질병에 가장 유리한 약물 후보를 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다"고 말했다.
브리프는 또 "데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 있다"고 강조했다.
그러면서 브리프는 디지털 바이오마커의 역할로 △복잡한 질병의 이해를 돕고 △임상 시험(Phase Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ상)에 적합한 환자 모집단을 선택할 수 있도록 하며 △약물의 작용 기전(Mechanism of action)을 검증하고, 약물의 독성(Toxicity)을 예측하며 △규제 관련 결정을 가이드한다고 밝혔다.
브리프는 "임상 단계에서의 디지털 바이오마커는 질병에 가장 유리한 약물 후보를 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다"면서 "임상시험 단계를 가속화 하는 역할을 하여 약물개발에 드는 비용과 시간을 줄일 수 있다"고 설명했다.
브리프는 "과거에는 신약후보물질 발굴을 위해 디지털 기술을 일부 활용하는 정도였다면, 최근에는 임상 시험에서 AI 및 디지털 기술을 활용하는 빈도가 증가해 디지털의 영역이 점차 확장되고 있다"면서 "단순 디지털 기술을 융합한 형태를 넘어서 연구자와 소비자 모두에게 가치를 제공한다"고 의미를 부여했다.
이어 " 의료계에서는 디지털 바이오마커 시스템 도입을 통해 환자 기반 의료 빅데이터 구축을 통해 환자의 정밀진단이 가능하고, 질병 관련 바이오마커의 보다 정량적인 평가가 가능할 것"이라면서 "기존 정통의학에서 빅데이터 기반으로 알고리즘을 유도하는 ‘정밀의학’ 으로의 변화를 유도할 수 있다"고 말했다.
브리프는 또 "디지털 바이오마커를 사용해 원격으로 임상을 하게 되면 다기관에서 복잡한 연구설계를 해야하거나 임상을 해야하는 필요성이 줄어든다"면서 "또 Full DCT의 경우 원격으로 환자를 등록하는 것부터 치료법 전달, 추적 관찰까지 하여 환자 여정을 정제된 형태로 끝까지 책임질 수 있다"고 강조했다.
다만 브리프는 "임상시험의 디지털 전환에 있어서 법적·규제적 허들은 꽤 높다"면서 "비대면 임상시험을 위한 데이터 수집, 검체배송, 모니터링 등을 모두 원격으로 진행해야 함에 있어 어려운 점이 존재하기 때문"이라고 밝혔다.
마지막으로 브리프는 "규제 완화를 위해 디지털 바이오마커를 활용하여 원격 임상 시 발생할 수 있는 편견(Bias) 발생 가능성의 제거, 임상시험 에서의 연속적 데이터를 정확하게 표현할 수 있는 전략 수립이 필요할 것"이라고 밝혔다.
신약개발 핵심으로 떠오른 '바이오마커' 활용하려면? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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