세포·유전자치료제 심사 관리개선 위해 FDA 조직개편

•  주경준 기자/ 승인 2022.10.13 07:25

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CBER 산하 OTAT 조직확대 첨단 바이오 전체 치료제 관리부서로 승격

세포·유전자치료제 등 첨단 바이오 치료제의 심사관리 개선을 위해 FDA가 조직을 개편했다.

FDA는 최근 처방의약품수수료법이 갱신됨에 따라 생물의약품평가센터(CBER)의 산하 조직 및 첨단치료제 사무소(OTAT)를 승격시켜 첨단 바이오 치료제 전체를 관할하는 치료제 사무소('Supper' Office of Therapeutic Products/OTP)로 개편했다.

 

또한 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오 치료제 임상, 승인 관련 심사지연 등을 해소하는 것은 주된 목표로 올해 CBER에 132명을 추가 채용키로 했다. 이어 내년에는 48명을 더 채용할 계획이다.

 

이같은 조직개편 세포, 유전자치료제 관련 늘어나는 수요에 대응하기 위한 조치로 앞서 생명공학 업계와 협의를 통해 약속됐던 부분이다.

 

확대 승격한 OTP는 첨단재생의학 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy/RMAT) 지정부문도 전담하게 됨에 따라 업계와 유기적 협업도 강화될 것으로 기대했다.

 

실제 올해 상반기부터 RMAT 지정 건수가 처음으로 거부건수를 넘어서는 등 개선작업을 진행왔다.

 

한편 이같은 조직개편 내용은 지난 9월 28일자 연방관보를 통해 발표했으며 지난 29일에서 업계를 대상으로 첨단 바이오 제품의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 지침과 요구사항 등 운영방안을 공개했다.

 

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