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문윤희 기자 승인 2022.08.31 06:22 SK바사, 30일 공시 통해 "임상 3상 중단"…부스터샷 개발로 선회 로타 바이러스 백신 공급 MSD·GSK 두 곳…GSK는 공급 중단 상태 이르면 내년에 국가예방접종에 포함될 것으로 기대를 모으고 있는 '로타바이러스 예방 백신'의 국산 제품 개발이 무위로 돌아가게 됐다. SK바이오사이언스는 30일 공시를 통해 로타바이러스 백신으로 개발 중인 'P2-VP8'의 임상 3상시험을 조기 중단한다고 밝혔다. P2-VP8은 SK바이오사이언스가 국제 비영리단체 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 공동 개발한 주사형 로타 바이러스 백신이다. 양측은 2017년 로타 바이러스 백신 공동 개발을 위한 계약을 체결한 바..

주경준 기자 승인 2022.08.31 06:10 독일 혈액종양학회, 단기적 약가측면 고려정책에 우려제기 얀센은 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포암 치료제 리브리반트(아미반타맙)를 독일시장에서 철수시키기로 결정했다. 국내는 지난 2월 식약처 승인을 받았으며 유한양행 렉라자와 병용요법을 통해 비소세포암 치료효과에 대한 평가를 진행하는 약물이다. 얀센은 25일 독일연방합동위원회(G-BA)가 지난 7월 7일 기존 약물에 비해 추가적인 이점이 없다고 평가, 급여권 진입이 어려워짐에 따라 시장에서 철수한다고 발표했다. G-BA 평가를 기반으로 첫 약가협상을 진행했으나 보험당국과 이견을 좁히지 못하자 아예 시장철수를 결정하게 된 것. 이에 독일혈액종양학회(DGHO)와 폐렴 및 호흡기학회(DGP) 29일 공동 성명서..

최은택 기자 승인 2022.08.31 06:24 복지부, 환급형·총액제한형 RSA 계약...9월1일부터 시행 공단 협상 통해 약평위 통과 가격서 4.3% 더 낮춰 한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비(非)소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아정(롤라티닙)이 9월부터 건강보험을 적용받는다. 국내에서 시판허가를 받은 지 약 13개월만이다. 경제성평가 자료제출 생략 약제로 급여평가를 받았고, 위험분담계약은 환급형과 총액제한형이 복수 적용됐다. 보험약값은 A7조정평균가 대비 58% 수준이다. 30일 보건복지부에 따르면 폐암은 치료 및 예후에 따라 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나눌 수 있다. 비소세포폐암은 폐암의 80%이상을 차지하며 비편평세포암(선암, 대세포암..

최은택 기자 승인 2022.08.31 07:05 복지부, 3개월마다 반응평가...투여기간 최대 12개월로 제한 한국릴리의 편두통예방치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 9월1일부터 건강보험을 적용받을 예정인 가운데 정부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 급여기준이 상당히 깐깐한 것으로 파악됐다. 가령 허가사항 범위 내에서 고시에서 정한 3가지 요건을 모두 만족해야 급여를 적용받을 수 있고, 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 반응평가를 실시하도록 했다. 최대 투여기간도 12개월로 제한을 뒀다. 30일 갈카네주납 주사제(앰겔러티120mg/ml 프리필드시린지주, 프리필드펜주) 급여기준을 보면, 투여대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인 만성 편두통 환자다. 급여를 인정받으려면 ..

엄태선 기자 승인 2022.08.30 07:31 강동경희대병원, 지난 상반기 이상반응 보고 현황 공개 서울 강동구에 위치한 강동경희대병원을 찾은 환자에게 투여된 약물 중 가장 많은 부작용을 일으킨 것은 무엇일까. 강동경희대병원은 최근 뉴스레터 8월호를 통해 지난 상반기 약물이상반응 보고 현황 및 분석결과를 공개했다. 먼저 직종별 보고건수를 보면 전체 389건 중 간호직이 84.3%인 328건으로 대부분을 차지하고 의사직 46건으로 11.8%, 약무직 14건으로 3.6%, 일반직 1건 0.3% 순이었다. 다빈도 효능군 상위 10위를 보면 해열진통소염제가 92건으로 전체의 34.3%에 달했다. 이어 조영제가 44건으로 15.4%, 백신류 41건으로 15.3%, 그람양성음성균에 작용하는 항생제 23건으로 8...

주경준 기자 승인 2022.08.30 07:31 올해 추가적응증 단 1건 불과...2015년 이래 가장 적어 지난해에만 8개의 FDA 적응증을 수집했던 키트루다의 올해 승인된 추가적응증은 단 1건에 불과하다. 연말까지 잡힌 승인일정도 없다. 뉴스더보이스는 키트루다 관련 FDA 승인, 가속승인(유지, 철회, 정식전환) 자료 및 MSD의 발표를 기반으로 분석한 결과, 울해 추가적응증은 지난 3월 승인 MSI-H/dMMR 자궁내막암 2차요법이 유일할 것으로 조사됐다. 2014년 키트루다가 승인된 이래 15년 2건, 16년 2건, 17년 5건, 18년 6건, 19년 7건, 20년 6건, 21년 8건 등 올해보다 적응증 추가가 적은 사례는 없다. 올해 FDA가 계획된 일정에 앞서 조기승인 등의 조취를 취하지 않는..

문윤희 기자 승인 2022.08.30 07:31 화이자 영업인력 감축 발표 후 노바티스 GSK ERP 시행 GSK, 노조 반발 속 이달까지 ERP 인원 확정 화이자에 이은 다국적제약사의 인력감축 계획이 속속 실행되고 있어 업계 이목이 쏠리고 있다. 올해 상반기 글로벌 본사 차원에서 인력 감원 계획을 밝혔던 노바티스와 헬스케어 사업부분 분사를 완료한 GSK가 이달을 기점으로 강도 높은 감원을 추진 중에 있다. 관련업계에 따르면 노바티스는 9월부터 본격적인 인력감원 계획을 실행할 예정이다. 회사는 이를 위해 지난 25일 희망퇴직(ERP) 진행을 공지하고 내달 8일까지 대상자 신청을 접수한다. 한국노바티스의 인력 감원 인원규모는 정확하게 공개되지 않았지만 글로벌 본사 차원에서 진행되는 조직개편에 따라 지사 인..

최은택 기자 승인 2022.08.29 06:48 덱시부프로펜 원료 해외서 미확보로 수개월 생산차질 발생 제약 "약가·세제 상 혜택으로 국내 자체생산 독려 필요" 정부 측 "통상이슈·형평성 문제 등 어려움 많아" 코로나19 사태로 감기약 품절사태가 발생하자 약가나 세제상의 혜택을 부여해 제약사가 원료의약품을 자체 생산하도록 독려할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 하지만 정부 측은 통상이슈나 형평성 등을 언급하며 손사래쳤다. 이에 대해 제약계는 "해법을 같이 찾으려고 하지는 않고 안된다는 말만 반복한다"며 불편한 심기를 감추지 않았다. 원료의약품 자체생산 우려 필요성은 지난 26일 열린 약가제도 관련 민관협의체에서 제기됐다. 이는 감기약 성분 중 덱시부프로펜 원료 수입이 원활치 않아서 수개월간 감기약을 생산하..

뉴스더보이스 승인 2022.08.25 16:07 한국인 자궁내막암 환자의 린치 증후군 발병률 규명 차 의과학대학교 분당차여성병원 여성암센터 최민철 교수팀은 자궁내막암 환자의 차세대 염기서열을 분석해 한국인 자궁내막암 환자의 린치 증후군 유병률이 서양인에 비해 높다는 연구 결과를 국내 최초로 발표했다. 이번 연구결과는 국제학술지 캔서스(Cancers, IF 6.575) 7월 논문에 게재됐다. 린치 증후군(Lynch syndrome) 은 MLH1/MSH2/MSH6/PMS2/EPCAM 이라는 유전자의 돌연변이에 의해 여러 가지 암이 발생하는 유전성 증후군으로 가장 많이 발병하는 암이 유전성 대장암과 자궁내막암이다. 해당 유전자에 돌연변이가 있으면 대장암에 걸릴 가능성이 80%, 자궁내막암에 걸릴 가능성이 50..

뉴스더보이스 승인 2022.08.29 06:47 이번시간을 포함한 2차례에 걸쳐 고용과 관련된 세금혜택에 대해서 살펴보고자 한다. 개인사업자는 당해연도 소득에 대해 익년도 5월말까지 종합소득세를 신고납부해야 하며, 아래의 세액공제를 적용받을 수 있다면 상당한 절세효과를 누릴 수 있으니 반드시 이를 확인하길 바란다. 이러한 고용관련 세제혜택에는 근로소득증대세액공제(조특법 제29조의 4), 고용증가세액공제(조특법 제29조의 7), 중소기업 사회보험료 세액공제(조특법 제30조의 4) 그리고 중소기업 취업자 근로소득세 감면(조특법 제30조) 등이 있다. 이번시간에는 이 중 근로소득증대세액공제(조특법 제29조의 4)와 고용증가세액공제(조특법 제29조의 7)를 알아보자. 1. 근로소득증대세액공제(조특법 제29조의 ..