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문윤희 기자/ 승인 2022.09.30 06:18 6개 약물 승인…관련 시장 2028년까지 150% 성장 예상 동시에 두 개의 다른 항원을 결합한 '이중특이항체' 약물 개발에 다국적제약기업들이 드라이브를 걸고 있어 주목된다. 이중특이항체는 단일클론항체 치료제에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖추고 있어 내성에서 보다 자유롭고 암세포에 대한 살상효과가 높으며 치료비용이 절감된다는 장점이 있다. 바이오협회와 한국바이오경제연구센터가 발간한 바이오이코노미리포트 '바이오베터 기술개발 동향' 최신호에 따르면, 지난 몇 년 동안 글로벌 이중특이항체 시장은 초기·말기 암 및 고형암과 관련된 다양한 유형의 암에 대한 임상평가가 시도되다 2015년 첫 약물의 승인 이후 2020년까지 121%의 연평균 성장률을 기록..

최은택 기자/ 승인 2022.09.30 06:18 10월1일부터 급여개시...예상청구액 연 10억2천만원 수준 유한양행의 계절성 알레르기비염 치료제 리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)이 10월1일부터 건강보험을 적용받는다. 규격별로 18mL와 31mL, 2개 제품이 있다. 건강보험공단과 협상은 올해 4월에 완료됐지만 코로나19 사태로 수입이 지연되면서 등재가 5개월 가량 지연되게 됐다. 약가협상생략제도를 통해 등재절차를 신속히 밟았다. 예상청구액은 연간 10억2천만원 규모다. 29일 복지부에 따르면 알레르기성 비염은 'type 2 T helper cell'에 의해 유도되는 IgE 매개 과민반응으로 재채기, 콧물, 비강 소양증 및 울혈 증상이 나타난다. 약 3분의 2의 환자는 가려움증, ..

최은택 기자/ 승인 2022.09.30 06:19 상한금액 6만98원...약평위 통과가 대비 6.44% 낮아 예상청구액 연 106억원 규모...총액제한RSA 체결 한국엠에스디의 항균제 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 10월1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내 도입된 지 약 5년6개월만이다. 경제성평가 자료제출 생략제도를 활용해 등재절차를 밟았고, 총액제한형 위험분담계약이 체결됐다. 29일 복지부에 따르면 저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 치료에 사용하는 항균제(antibacterial agents)다. 복잡성 복강 내 감염은 감염 시초가 되는 장기를 넘어 복강으로 감염이 파급돼 농양을 형성하거나 복막염을 일으키는 질환을 말한다. 복잡성 요로 감염은 요로의 해부학적 혹은 ..

문윤희 기자/ 승인 2022.09.29 07:31 28일 韓·日 공시 통해 각각 임상 결과 공개 일동제약, 신속승인·허가 절차 진행 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동으로 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’(상품명 조코바)가 임상 3상에서 유효성을 확인했다. 일동제약과 시오노기제약은 28일 각각 한국과 일본에서 공시를 통해 해당 내용을 공개했다. 일동제약이 공시한 바에 따르면 한국, 일본, 베트남 등에서 경증·중등증 코로나바이러스 감염자 1821명을 대상으로 한 임상 3상 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)인 증상 발현 후 72시간 내 코로나 주요 5개 증상( 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란)을 살핀 결과, 시험군은 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 나타..

주경준 기자/ 승인 2022.09.29 07:31 내년중 소비자건강부분 독립 분사 완료키로 존슨앤드존슨으로 부터 분사, 타이레놀 등 소비자건강 품목을 판매하게될 새로운 회사명이 공개됐다. 존슨앤드존슨은 28일 내년중 분사해 독립적으로 운영될 소비자건강부문의 회사명 켄뷰'Kenvue'(발음 ken·view)를 확정, 발표했다. 또 이번 사명발표를 통해 분사운영 계획에 한 걸음 더 나아가게됐다고 평가했다. 사명 'Kenvue'는 지식을 의미하는 스코틀랜드의 영단어 Ken과 비전, 시력을 의미는 Vue의 합성어로 풍부한 지식과 소비자를 위한 통찰력을 바탕으로 개인 건강 솔루션을 제공하겠다는 의지를 담고 있다고 설명했다. 켄뷰는 타이레놀, 아비노, 밴드에이드, 리스테린, 뉴트로지나 등 일반의약품, 의약외품과 화..

문윤희 기자/ 승인 2022.09.29 07:31 FDA, 세포·유전자치료제 3000개 이상 IND 처리 예상 바이오협, "식약처 심사인력 제자리" 지적 FDA가 세포와 유전자치료제 심사인력을 100명 확충하는 계획을 26일 공개한 가운데, 한국바이오협회가 식약처의 심사인력 증원에 대한 쓴소리를 내 주목된다. 바이오협회는 28일 FDA 바이오의약품평가연구센터 소속 윌슨 브라얀 과장이 미국 세포유전자학회 정책회담에서 세포·유전자치료제 심사 인력 100명 충원 계획을 밝힌 것과 관련해 "국내 의약품 의료기기업계에서는 식약처의 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있으나 증원이 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 바이오협은 "특히 세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해..

최은택 기자/ 승인 2022.09.28 06:24 국회 보건복지위, 일반증인·참고인 출석요구안 확정 비대면 진료 플랫폼 업체의 법령위반 소지가 끊임없이 도마에 오르면서 닥터나우 대표가 올해도 증인으로 국정감사장에 선다. JW중외제약 등 기업 대표들도 함께 호출돼 이름을 올렸다. 국회 보건복지위원회는 27일 이 같은 내용의 '2022년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구(안)'을 확정했다. 일반증인 13명, 참고인 25명 등 총 38명이다. 먼저 보건복지부 국감(10월6일)에서는 닥터나우 장지호 대표, LGCNS 김영섭 대표, 블랭크코퍼레이션 남대광 대표, 에어비앤비코리아 손희석 컨트리매니저, 대한산부인과학회 박중신 이사장, 경보제약 김태영 대표 등이 증인으로 호출됐다. 장지호 대표는 비대면 진료 현황..

주경준 기자/ 승인 2022.09.28 06:37 허가범위외 탈모 처방 급증에 46년만에 오리지널 매출 추월도 부작용 노출 증가에도 비급여 의약품 관리 사각지대 고혈압과 부종을 줄이는 이뇨제로 허가받은 스피로노락톤의 수상한 매출성장이 다시 시작됐다. 허가외 사용인 탈모치료를 위한 비급여 처방이 급증하면서 K제약의 스피로노락톤 매출은 18년 3억원 수준에서 지난해 40억원으로 급상승했다. 올해 50억원대를 기록할 것으로 전망된다. 식약처에 공개된 생산실적으로는 2017년 5억원에서 지난해 잠정수치로 24억원을 기록하며 4년 사이 5배 가까이 늘었다. 스피로노락톤의 매출은 탈모인의 성지로 불리우는 2개 의원 집중된다. 대략 전체매출의 90%다. 문제가 되는 지점은 식약처 허가사항중 스피로노락톤의 경고문구다...

문윤희 기자/ 승인 2022.09.28 06:38 지지부진 컨소시엄 행보 지적에 "기술력 확보차원에서 봐야" 지적 "바보야, 문제는 경제야." 1992년 대선에서 빌 클린턴 후보가 선거구호로 사용했던 용어를 현재 mRNA 백신 개발 시점에서 사용하면 "바보야, 문제는 기술 확보야"로 재해석 될 수 있을 것 같다. 예방 접종 최초의 mRNA 백신이 허가되면서 글로벌 제약산업 영역에서 mRNA에 대한 관심이 폭증했고 한국 역시 바이오산업의 육성과 유전자치료제 개발이 맞물리며 mRNA 백신 개발로 화두가 옮겨지게 됐다. 문제는 mRNA백신 개발이 국산 1호 백신 개발이라는 목표에 맞춰지면서 '결과 중심'으로 평가되는 분위기를 형성했다. 개발에 필요한 연구인프라와 제반시설에 대한 지원과 역량 키우기는 배제된 채..

최은택 기자/ 승인 2022.09.28 06:51 심사평가원, 장려금 지급현황 국회에 보고...지급액 8억3064만원 저가약 대체조제율이 매우 적은 수준이지만 매년 소폭 상승하고 있다. 대체조제 청구건수와 저가약 대체조제 장려금도 마찬가지다. 27일 심사평가원이 국회에 보고한 '저가약 대체조제 장려금 지급현황(2017~2021)'을 보면, 대체조제 청구건수는 2017년 109만건, 2018년 135만1천건, 2019년 153만7천건, 2020년 178만1천건, 2021년 192만9천건으로 매년 조금씩 늘어나고 있다. 대체조제율 역시 매년 소폭 상승세를 이어가 2017년 0.22%에서 2021년 0.46%로 높아졌다. 저가약 대체조제 장려금 지급액도 같은 추세다. 장려금은 2017년 3억5109만3천원에서..